DOU 17/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 93, quarta-feira, 17 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.486/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 261ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11 de maio de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.004585/2023-21
Requerente: GDM Genética do Brasil S.A
CQB: 367/13
Assunto: Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após análise de pedido de extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB para as unidades operativas da requerente para as atividades de
liberação planejada no meio ambiente, avaliação de produto, descarte, transporte,
importação para pesquisa com plantas geneticamente modificadas da classe de risco 01,
concluiu pelo DEFERIMENTO. A extensão contempla: Campo Experimental Campo Novo do
Parecis - Fazenda Vô Armando: Campo experimental apresentando uma área total de 10,36
ha e uma área de descarte com dimensões 5 x 5 metros; Campo Experimental Cruz Alta -
Fazenda Santa Terezinha: Campo experimental apresentando uma área total de 11,0ha e
uma área de descarte com dimensões 5 x 5 metros; Campo Experimental Giruá - Fazenda
Tunas: Campo experimental apresentando uma área total de 10,8 ha e uma área de
descarte com dimensões 5 x 5 metros; Campo Experimental Jataí - Fazenda Rio Verdinho:
Campo experimental apresentando uma área total de 10,0ha e uma área de descarte com
dimensões 10 x 10 metros; Campo Experimental Lucas do Rio Verde - Fazenda São
Francisco 1: Campo experimental apresentando uma área total de 120,77ha e uma área de
descarte com dimensões 15 x 30 metros; Campo Experimental Primavera do Leste -
Fazenda KO: Campo experimental apresentando uma área total de 6,2ha e uma área de
descarte com dimensões 5 x 5 metros; Campo Experimental Rio Verde - Fazenda
Cambaúbas: Campo experimental apresentando uma área total de 42,0ha e uma área de
descarte com dimensões 10 x 10 metros; Campo Experimental Santa Helena de Goiás -
Fazenda Santa Fé: Campo experimental apresentando uma área total de 10,0ha e uma área
de descarte com dimensões 10 x 10 metros.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.487/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 261ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11 de maio de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.008728/2023-74
Requerente: SEMPRE AGRITECH
Endereço: Rod GO 164 KM, 25, Santa Helena de Goiás - GO, 75920-000
Assunto: requerimento de consulta prévia de enquadramento regulatório de o
produto SEMPRE - 004 segundo os preceitos da Resolução Normativa 16 da CTNBio.
Decisão: Produto considerado como Não OGM.
A CTNBio, após analise da consulta sobre o produto "SEMPRE - 004" que
envolve a tecnologia de RNAi, considerou o mesmo como não sendo um organismo
geneticamente modificado, segundo os preceitos da Resolução Normativa 16 e da Lei
11.105/05. O produto objeto deste Requerimento de Consulta é formulado em um
composto à base de moléculas de RNA de dupla fita (dsRNA), naturalmente não tóxico, não
alergênico e não virulento. O produto visa o silenciamento simultâneo de genes nos
percevejos marrom (Euschistus heros) e barriga-verde (Diceraeus melacanthus), ambos
praga no sistema produtivo soja-milho. O produto será utilizado para pulverizações em
lavouras, podendo ser aplicado sozinho ou em combinação com as tecnologias existentes
(defensivos químicos, biológicos, plantas transgênicas, entre outras). Considerando a
Resolução Normativa 16 da CTNBio e da Lei 11.105/05, conclui-se que o produto atende
aos requisitos necessários para o seu enquadramento como Técnica Inovadora de
Melhoramento de Precisão (TIMP) por se caracterizar como um produto onde são
utilizadas técnicas que empregam moléculas de ADN/ARN que, absorvidas ou não de forma
sistêmica, não causam modificação permanente do genoma e por ser um RNA fita dupla
("dsRNA") com sequência homóloga aos genes alvo para silenciamento específico, sendo
essas moléculas engenheiradas introduzidas/absorvidas pela célula a partir do ambiente.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.493/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 261ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 11/05/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.004745/2023-32
Requerente: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade
de São Paulo - HC/FMUSP
CQB: 217/06
Endereço: Av. Dr. Ovídio Pires Campos, 225, 5º andar, São Paulo/SP CEP
05.403-010
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB1
Extrato Prévio: 8755/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
13/03/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna do Hospital das Clínicas da Faculdade de
Medicina da Universidade de São Paulo - HC/FMUSP, Dra. Suely Kazue Nagahashi
Marie, solicita parecer técnico da CTNBio para extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão das áreas do 'Laboratório de Terapia Celular
- LIM 31' para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção e ensino
com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de
Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos
deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.501/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 261ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 11 de maio de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo: 01245.007243/2023-63
Requerente: Syngenta Seeds Ltda
CQB: 01/96
Assunto: Cancelamento de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB
- Unidade de Rio Verde/GO
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após análise de pedido de exclusão do seu CQB relativo ao
Barracão de Seed Processing, Secador e Câmara Fria ("Barracão Cidade"), localizadas na
unidade operativa do Município de Rio Verde-GO, concluiu pelo DEFERIMENTO.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como
todos os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na
CTNBio. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de
Informação
ao Cidadão
- SIC
ou pelo
sistema FALABR,
pelo sítio
eletrônico
https://esic.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.504/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 261ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11/05/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.000768/2021-14
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos
(FIOCRUZ)
Endereço: Av. Brasil, 4365 - Pavilhão Rocha Lima - Manguinhos, Rio de Janeiro
- RJ. CEP: 21040-900.
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para relatório de monitoramento Pós-Liberação
Comercial da vacina covid-19.
Extrato Prévio: 8733/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
24/02/2023
Decisão: DEFERIDO
O Responsável Legal do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio
Manguinhos (FIOCRUZ), Sr. Mauricio Zuma Medeiros, solicita parecer técnico para o
Segundo Relatório de Monitoramento Pós-Liberação Comercial da Vacina Recombinante
ChAdOx1+nCoV19, contra Covid-19. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 05/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a
Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no
"Apêndices Confidencial" do referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.509/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do
Artigo 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 5º, inciso IV da Resolução
Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de
novembro de 2020, torna público que após a análise da solicitação de alteração da
Comissão
Interna de
Biossegurança
- CIBio,
passa ser
composta
como a
seguir
discriminada:
Processo SEI nº: 01245.005792/2023-01
Requerente: Crop Decision Soluções Agronômicas Ltda
CQB: 584/22
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Extrato Prévio: 8820/2023 publicado em 25/04/2023
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicita ao Presidente da CTNBio parecer técnico referente à
nova composição da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a
alteração da CIBio, Carta CD-CIBio-2023-02, de 02/02/2023, foi emitido pelo responsável
legal da instituição, Sílvio Anesio Mesquita Carreira, para a exclusão de Pedro Henrique
Costa de Mattos. A composição proposta consta dos seguintes membros: Sílvio Anesio
Mesquita Carreira (Presidente), Sérgio Ricardo Nozawa e Fabiano dos Santos Ferreira.
Atendidas as recomendações e as medidas de biossegurança contidas no
processo, esta comissão interna de biossegurança é apta a gerir os riscos associados às
atividades desenvolvidas na instituição.