DOU 18/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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101
Nº 94, quinta-feira, 18 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto à base de canabidiol, BISALIV,
por meio da página eletrônica https://www.cifarma.com.br/produtos/linha-bisaliv, em
desacordo com o estabelecido no Art. 12 da RDC 327/2019. Esta ação sanitária também se
aplica a outros produtos a base de canabidiol e a todos os meios de divulgação, físicos e
eletrônicos.
.........................................
4. Empresa: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ:
05.161.069/0005-44
Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR
CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: B22J1381; B22J1382; B22J1383; B22J1384; B22K2843;
B22K2844; B22L1810; B22L1811); GASTROL TC - (37+40+5) MG/ML SUS CT FR PLAS OPC X
240 ML (LOTES: B22G2789; B22G2790 e B22K2389);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0492461/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Atualização de comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa,
em razão de alteração de sabor e odor no produto, tendo em vista contaminação
microbiológica. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
5. Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE TIMOLOL - 5,0 MG/ML SOL OF CT FR GOT
PLAS OPC X 5 ML (LOTE: 2211686);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0459361/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa Aché
Laboratórios S.A., em razão de alteração da qualidade do medicamento, por resultado do
teste de pH da solução oftálmica acima da especificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2023.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.735, DE 17 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08
Produto - Apresentação (Lote): CBN EVR PREMIUM HEMP OIL 3G 22% (LOTES: TODOS);
CDB EVR PREMIUM HEMO OIL 3G 18% (LOTES: TODOS); CDB EVR HEMP OIL ZERO THC
6000MG CEREJA 120ML (LOTES: TODOS); CDB EVR HEMP OIL PREMIUM 25MG 30 CÁPS
(LOTES: TODOS); CDB EVR SYR PREMIUM HEMP OIL 3G 24% (LOTES: TODOS); CDB EVR
SYR PREMIUM HEMP OIL GOLD 10G 30% (LOTES: TODOS); CDB EVR SYR PREMIUM HEMP
OIL GOLD 3G 30% (LOTES: TODOS); CDB EVR SYR PREMIUM HEMP OIL GOLD 3G 22%
(LOTES: TODOS); CDB EVR SYR PREMIUM HEMP OIL RAW 3G 15% (LOTES: TODOS); CDB
EVR PEN PREMIUM HEMP OIL GOLD 10G 30% (LOTES: TODOS); CDB EVR PEN PREMIUM
HEMP OIL GOLD 10G 22% (LOTES: TODOS); CDB EVR PEN PREMIUM HEMP OIL 3G 24%
(LOTES: TODOS); CDB EVR PEN PREMIUM HEMP OIL RAW 3G 15% (LOTES: TODOS);
HYQVIA 2,5 GR/25ML VIAL (LOTES: TODOS); SAMSCA 15MG 100 COMPRIMIDOS (LOTES:
TODOS); PIMOZIDE 1MG CX 100 COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS); ZALTRAP 100MG/5ML
(LOTES: TODOS); DIGIFAB POWDER 40MG VIAL (LOTES: TODOS); EGATEN 250MG TABLETS
(LOTES: TODOS); MIMPARA 60MG X 84 TABS (LOTES: TODOS); ASPARAGINASE 10000UI
VIAL 10ML (LOTES: TODOS); ALUNBRIG 30MG COM 56 COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS);
SAMSCA 15MG 100 COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS); SELENASE 100MCG/2ML (LOTES:
TODOS); DAPSONE 100MG 30 COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS); TIOBEC 800 VIAL (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0471057/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do site https://farmausa.com, fabricados por
empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos esses medicamentos, bem como a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
U2. Empresa: MAGAZINE LUIZA S/A - CNPJ: 47.960.950/1088-36
Produto - Apresentação (Lote): BENZOTOP (n/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0420852/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação:
Comprovação da
comercialização
do
produto sob
prescrição
médica
(anestésico) para o público em geral, comércio feito por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos vendidos pela empresa Magazine
Luiza S/A, com CNPJ 47.960.950/1088-36, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas
ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos em desacordo
com a RDC Nº 44/2009. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69
Produto - Apresentação (Lote): BISALIV (n/a);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0478950/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto à base de canabidiol,
BISALIV, por meio da página eletrônica https://www.cifarma.com.br/produtos/linha-bisaliv,
em desacordo com o estabelecido no Art. 12 da RDC 327/2019. Esta ação sanitária
também se aplica a outros produtos a base de canabidiol e a todos os meios de
divulgação, físicos e eletrônicos.
.........................................
4. Empresa: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A - CNPJ:
05.161.069/0005-44
Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR
CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: B22J1381; B22J1382; B22J1383; B22J1384; B22K2843;
B22K2844; B22L1810; B22L1811); GASTROL TC - (37+40+5) MG/ML SUS CT FR PLAS OPC
X 240 ML (LOTES: B22G2789; B22G2790 e B22K2389);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0492461/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Atualização de comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa,
em razão de alteração de sabor e odor no produto, tendo em vista contaminação
microbiológica. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
5. Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE TIMOLOL - 5,0 MG/ML SOL OF CT FR GOT
PLAS OPC X 5 ML (LOTE: 2211686);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0459361/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de
recolhimento voluntário iniciado pela
empresa Aché
Laboratórios S.A., em razão de alteração da qualidade do medicamento, por resultado do
teste de pH da solução oftálmica acima da especificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2023.
.........................................
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.727, DE 17 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as
Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDLYN DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA /
47.910.953/0001-50
25351.212487/2023-17 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0346946239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
Clínica Médica LN Ltda. / 45.438.091/0001-80
25351.212573/2023-20 /
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 0347036236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
TUAPN HOSPITALAR LTDA / 49.341.441/0001-46
25351.212615/2023-22 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0347082238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
R DE C S M DO ARAUJO / 45.046.094/0001-78
25351.211675/2023-28 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0346048231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando
o art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011. A declaração apresentada
apresenta número de CNPJ inexistente.
--------------------------------------
SILVA COELHO DRUGSTORE LTDA / 48.137.201/0001-61
25351.211708/2023-30 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0346082234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social,
o CNPJ da empresa e as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC
nº 275/2019.
--------------------------------------
LIMED - MATERIAIS MEDICO HOSPITALAR E LABORATORIAL LTDA / 48.422.255/0001-
79
25351.241557/2023-44 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0392648237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
M VALDENILDA FERREIRA ME / 03.560.852/0001-21
25351.211791/2023-47 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0346172233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.21811-1, contrariando o disposto na RDC nº
222/2006 e Lei nº 9782/99.
--------------------------------------
DMEIH - DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS ESPECIAIS E INSUMOS HOSPITALARES LTDA /
39.754.158/0001-92
25351.241474/2023-55 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0392563231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
RAIMUNDO RODRIGUES DE SOUSA FILHO COMERCIO / 28.390.932/0001-07
25351.211815/2023-68 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0346199239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
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