Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 31/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023013100028
28
Nº 22, terça-feira, 31 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Benralizumabe
09/2019
25351.490419/2019-19 4783607/22-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
GDC-1971
68/2022
25351.192057/2022-91 4759832/22-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GDC-6036
26/2022
25351.071671/2022-10 4886340/22-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe / Fianlimabe
86/2022
25351.024144/2022-16 4778639/22-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Brensocatib
23/2021
25351.608091/2020-29 4886338/22-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
A d 2 6 . COV 2 . S
68/2020
25351.106600/2021-64 4977467/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 341, DE 30 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
At i c a p r a n t o
13/2023
25351.444065/2022-28 4815027/22-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.486692/2022-36 4886259/22-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.486690/2022-47 4886253/22-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.486691/2022-91 4886256/22-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
J 2 J - OX - J Z LC
85/2021
25351.541955/2021-04 4821406/22-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 852, de 17 de Março de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 01, pág. 195,
Onde se lê:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
10588595001092
D U P I LU M A B E
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
PRINCÍPIO ATIVO 2569014/20-1
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA
DE
S EG U R A N Ç A
1.8326.0335.002-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
1.8326.0335.006-7 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML + SISTEMA
DE
S EG U R A N Ç A
Leia-se:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
10588595001092
D U P I LU M A B E
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO
PRINCÍPIO ATIVO 2569014/20-1
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA
DE
S EG U R A N Ç A
1.8326.0335.002-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN
APLIC
1.8326.0335.006-7 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML + SISTEMA
DE
S EG U R A N Ç A
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 338, DE 30 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Natu Ser Ltda. - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA NATU SER(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0086179/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação, distribuição, propaganda e venda de diversos
suplementos alimentares da marca NATU SER, que têm em seus rótulos a informação
"Produzido e Envasado por Natu Ser Ltda Av. Rubens Rangel S/N - Cidade Nova -
Marataízes/ES", empresa clandestina por operar sem o devido licenciamento sanitário, sem
responsabilidade técnica e em planta fabril não localizada, conforme SMS/VISA - OFÍCIO Nº
05/2023, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária de Marataízes/ES; infringindo: arts. 10,
11, 41, 45 e 46 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4 da Resolução -
RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 2º e Anexo I da Instrução Normativa n° 28, de
26 de julho de 2018; arts. 6 e 7 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1°
de julho de 2022, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 339, DE 30 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: M. da Silva Macedo Produtos Naturais - CNPJ: 38298561000191
Produto - Apresentação (Lote): MTC CAVALINHA (LOTE: TODOS); MTC HIPÉRICO (LOT E :
TODOS); MTC TRIBULUS TERRESTRIS (LOTE: TODOS); TOP SLIM DETOX (LOTE: TODOS);
VALERIANA (LOTE: TODOS); KAWA KAWA NATHUS(LOTE: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0029271/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento
nesta Agência para fabricação de medicamentos fitoterápicos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam
a todos os medicamentos fabricados pela empresa M. da Silva Macedo Produtos Naturais",
com CNPJ 38.298.561/0001-91, marca Nathus, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 2.089, de 24 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União n° 119, de 27 de junho de 2022, seção 1, pág. 160,
Onde se lê:
Expediente: 4301651/22-1
Leia-se:
Expediente: 0087408/23-6
Onde se lê:
Recolhimento
Leia-se:
Apreensão
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.191, de 16 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 237, de 19 de dezembro de 2022, seção 1, pág. 169,
Onde se lê:
CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 02.248.312/0001-44
Leia-se:
RIOMAR TRADING LTDA - CNPJ 23.093.434/0001-89
Ministério do Trabalho e Emprego
SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DO TRABALHO
COORDENAÇÃO-GERAL DE RECURSOS
DESPACHOS DE 30 DE JANEIRO DE 2023
O Coordenador-Geral de Recursos da Secretaria de Inspeção do Trabalho/MTE,
no uso de sua competência, prevista no Art. 32, inciso I, alíneas "a", "b" e "f", anexo IX, da
Portaria Nº 1.153, de 30 de outubro de 2017, com Amparo no Art. 50, §1º, da Lei 9.784/99,
decidiu os processos de auto de Infração ou notificação de débito nos seguintes termos:
1) Em apreciação de recurso voluntario:
1.1 Pela procedência de auto de infração ou da notificação de débito.
. Nº
Processo
AI
Empresa
UF
. 1
46206.004508/2019-90
217486401
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuaria
DF
. 2
46207.006564/2018-78
215210972
Provale Industria e Comercio S A
ES
. 3
46207.006565/2018-12
215210956
Provale Industria e Comercio S A
ES
. 4
46207.006566/2018-67
215210948
Provale Industria e Comercio S A
ES
. 5
46207.006567/2018-10
215210964
Provale Industria e Comercio S A
ES
. 6
46288.000400/2018-84
214938506
Unimed Sul Capixaba - Cooperativa de Trabalho
Medico
ES
. 7
46212.004962/2019-61
217139639
Vistoriaweb Ltda
PR
. 8
46228.000243/2018-11
213790645
Associacao Hospitalar Armando Vidal
RJ
. 9
46215.004342/2016-50
209091932
Itau Unibanco S.A.
RJ

Fechar