DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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78
Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1202699/16-
9
1.0043.0917.001-8 24 Meses
5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML
1.0043.0917.003-4 24 Meses
5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB FRAC)
1.0043.0917.004-2 24 Meses
5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG
1.0043.0917.005-0 24 Meses
5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML
Meloxicam 25351.060347/2003-11 03/2029
10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0181653/21-
5
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0181655/21-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0182710/21-3
1.0043.0037.001-4 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD TRANS X 1,5 ML
M E LOX I C A M
MELOCOX 25351.711355/2014-82 08/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525723/21-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525789/21-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525941/21-0
1.0043.1151.001-7 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1,5 ML
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
D EC I T A B I N A
Dacogen 25351.430547/2007-61 01/2029
11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 1116216/21-3
11068 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1005724/21-2
1.1236.3390.001-0 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
BROMAZEPAM 25351.048150/2006-49 08/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0697034/15-
6
1.0370.0495.001-6 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0370.0495.002-4 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0370.0495.003-2 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0370.0495.004-0 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0370.0495.005-9 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0370.0495.006-7 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0370.0495.007-5 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0370.0495.008-3 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
DEPO-PROVERA 25351.099698/2017-17 06/2026
10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 2554234/22-6
1.2110.0367.002-7 36 Meses
150 MG/ML SUS INJ CT BL PLAS PLAS TRANS X SER VD TRANS PREENC X 1 ML + AG
D ES C
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA
BIPROSLAM 25000.023645/99-28 07/2025
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2159494/16-
5
1.4107.0026.001-1 24 Meses
6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML
1.4107.0026.002-1 24 Meses
6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
1.4107.0026.003-8 24 Meses
6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
1.4107.0026.004-6 24 Meses
6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 200 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA
amoxicilina 25351.107067/2006-19 08/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1642203/21-
1
1.2568.0147.001-7 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.2568.0147.002-5 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.2568.0147.003-3 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.2568.0147.004-1 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 210
1.2568.0147.005-1 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 480
1.2568.0147.006-8 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 840
1.2568.0147.007-6 24 Meses
500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC)
cetoconazol 25351.434605/2007-26 04/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1064818/20-
6
10953 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES
DE ESPECIFICAÇÃO
1065008/20-3
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1064903/20-
4
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1064927/20-
1
1.2568.0192.001-2 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.2568.0192.002-0 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0192.003-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2568.0192.004-7 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400
1.2568.0192.005-5 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450
1.2568.0192.006-3 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC)
1.2568.0192.007-1 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.2568.0192.008-1 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.2568.0192.009-8 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
BROMAZEPAM 25351.665045/2014-16 11/2026
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0497237/14-
6
1.8326.0042.001-3 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0042.002-1 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0042.003-1 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.8326.0042.004-8 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0042.005-6 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0042.006-4 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
BROMOPRIDA 25351.680651/2014-56 07/2028
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0743917/13-
2
1.8326.0002.001-5 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8326.0002.002-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0002.003-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100
----------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181
MENTOL + SALICILATO DE METILA
RUBIDEX 25992.012317/72 08/2027
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0146536/17-8
1.0715.0022.003-9 36 Meses
(100 + 150) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0715.0022.004-7 36 Meses
(100 + 150) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CO L EC A LC I F E R O L
VITAMINA D CIMED 25351.000810/2019-25 12/2029
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 8422868/21-7
1.4381.0246.033-5 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2
1.4381.0246.034-3 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.4381.0246.035-1 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.4381.0246.036-1 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.4381.0246.037-8 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12
1.4381.0246.038-6 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14
1.4381.0246.039-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 16
1.4381.0246.040-8 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28
1.4381.0246.041-6 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.4381.0246.042-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO
ESTOMAZIL 25351.637887/2009-02 02/2026
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2655564/22-
6
10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO
DE FUNCIONAMENTO 2655539/22-5
10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 2655562/22-0
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
2655793/22-2
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2655693/22-6
1.7817.0039.084-3 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.085-1 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.086-1 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.087-8 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.088-6 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 10 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.089-4 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.104-1 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 25 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.109-2 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD/PEBD OPC X 100 G (SEM SABOR)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
LEVOMENTOL + SALICILATO DE METILA
BALSAMO BENGUE 25351.657280/2010-12 10/2029
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0284887/19-2
1.0235.1067.001-0 24 Meses
(0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 20 G
1.0235.1067.002-9 24 Meses
(0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 28 G
1.0235.1067.003-7 24 Meses
(0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0235.1067.004-5 24 Meses
(0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 28 G
1.0235.1067.005-3 24 Meses
(10 + 50) MG/G SOL AER TOP FILME PLAS TB AL X 60 G
1.0235.1067.006-1 24 Meses
(0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 40 G
1.0235.1067.007-1 24 Meses
(0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 60 G
1.0235.1067.008-8 24 Meses

                            

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