DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109838/23-1
PURÊ DESIDRATADO DE ARROZ E MILHO COM CENOURA
25351.588749/2016-04 / 665770154
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109836/23-5
ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR CHOCOLATE
PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE SACAROSE, FRUTOSE E GLICOSE
25351.535026/2012-16 / 665770097
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109861/23-6
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADA A
NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA JATAÍ
25351.504228/2015-17 / 665770152
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109873/23-0
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS
DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSID. DIETOTER. ESPECÍFICAS C/ 1KCAL/ML
25351.528392/2009-64 / 665770055
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0111087/23-0
MÓDULO DE LIPÍDIOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525355/2009-72 / 665770015
4098 - Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral / 4776979/22-5
--------------------------------------
GOURMETZINHO ALIMENTOS PARA BEBÊS - EIRELI - ME / 22.456.299/0001-26
SOPINHA DE RAGU DE CARNE COM POLENTA DE QUINOA
25351.367548/2016-12 / 673060013
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109879/23-9
SOPINHA DE PEITO DE FRANGO, ARROZ BRANCO, CREME DE MILHO, ESPINAFRE E
CENOURA
25351.368539/2016-27 / 673060014
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109907/23-8
SOPINHA DE MÚSCULO BOVINO, ARROZ BRANCO, FEIJÃO CARIOCA, BATATA E COUVE
25351.367541/2016-29 / 673060011
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109895/23-1
SOPINHA DE SALMÃO, ARROZ INTEGRAL, LENTILHA, MANDIOQUINHA E ESPINAFRE
25351.367545/2016-35 / 673060012
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109899/23-3
--------------------------------------
JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BIFIDOBACTERIUM LACTIS HN019 EM CÁPSULAS
25351.605720/2022-21 / 674890009
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
4998854/22-4
SUPLEMENTO ALIMENTAR A BASE DE L. ACIDOPHILUS NCFM, L. PARACASEI LPC-37,
BIFIDOBACTERIUM LACTIS BL-04 E BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-07 EM CÁPSULAS
25351.109557/2021-99 / 674890003
457 - Inclusão de Marca / 5070304/22-4
--------------------------------------
MUWIZ INDUSTRIA E LABORATORIO LTDA / 08.787.804/0001-94
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS
25351.980255/2016-05 / 671810007
4103 - Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
4744139/22-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS
25351.980255/2016-05 / 671810007
4105 - Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e
probióticos à RDC n. 243/2018 / 4743720/22-2
--------------------------------------
NEO NUTRI SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 02.403.427/0001-66
MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL
25003.150012/2007-60 / 626980044
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109801/23-2
--------------------------------------
NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15
ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO P/ NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL SBR.
25016.726757/2007-13 / 574180036
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0109820/23-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 442, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 98123
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Fórmula modificada para nutrição enteral e oral
25351.325636/2016-92 / 474320371
4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral /
4570784/22-4
--------------------------------------
NUTRENDS EIRELI - ME / 06.997.850/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS
25351.007687/2016-87 / 671530045
4103 - Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
5039905/22-0
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184229/2015-39 / 663200021
456 - Alteração de Rotulagem / 4734605/22-0
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184229/2015-39 / 663200021
4082 - Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral / 2294069/22-
6
RESOLUÇÃO-RE Nº 443, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 98523
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
KILYOS ASSESSORIA CONSULTORIA CURSOS E PALESTRAS LTDA / 18.384.163/0001-80
ASTAXANTINA
25351.457296/2021-11
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 1812173/21-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 444, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 100723
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS GG ATCC 53103
25351.832552/2021-63
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE
PROBIÓTICOS / 4644282/21-9
--------------------------------------
VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA /
37.189.427/0001-90
AMORA PRETA
25351.446196/2022-40
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4819999/22-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 446, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
hemitartarato de zolpidem 25351.070448/2007-16
2700869/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1565100190032
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1565100190040
ZYLINOX 25351.068547/2007-38
2725356/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1565100270036
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1565100270044
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PROMPT 25351.168676/2017-05
4226987/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 2700869/22-
0 - 25351.070448/2007-16)
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1029804550038
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1029804550046
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
hemitartarato de zolpidem 25351.687571/2017-42
4233806/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 2725356/22-
2 - 25351.068547/2007-38)
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1558405540034
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1558405540042
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
LUNE 25351.687565/2017-95
4233578/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 2725356/22-
2 - 25351.068547/2007-38)
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1781708570034
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1781708570042
-------------------------------------------------
EMS S/A
Arpejo 25351.681542/2017-77
4225730/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento