DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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90
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 451, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A.
ETNA 25001.008925/83
2477695225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
1015593227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
---------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
FORXIGA 25351.012411/2017-02
4227163/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
dapagliflozina 25351.626899/2021-79
4344920/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4227163/22-1 - 25351.012411/2017-02)
EDISTRIDE 25351.626946/2021-84
4339219/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4227163/22-1 - 25351.012411/2017-02)
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
METRONIDAZOL 25351.039330/01-36
4293920/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4293201/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
4294144/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4294142/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
MEDICAÍNA 25992.013429/72
2411048/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
2411052/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
2411046/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
2411044/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
---------------------------------------------------
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA
GYNOTRAN 25351.555336/2018-93
4334452/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4334454/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
FORASEQ 253510240980041
2699233227 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
2699158226 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
cloridrato de cefepima 25351177278200538
4233474228
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
Inclusão de
local
de fabricação
de
medicamento estéril
---------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
Upelior 25351324951202074
4239618222 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
TRIANCIL 250000052119784
4307700225 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
4326225222 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
AMOXICILINA 25351168623200208
8524920213 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
SINOT 25351711359201461
0215324226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
8524920213 - 25351168623200208)
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
LINAMOX 25351410279201242
0308816222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
8524920213 - 25351168623200208)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
PICOPREP 25351.653345/2010-96
4404830/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
4404880/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
RESOLUÇÃO-RE Nº 486, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
DA EMPRESA
SOLICITANTE /
CNPJ: FUNAPE
FARMACIA ESCOLA
-
00.799.205/0001-89
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Laboratório de Controle de Qualidade de
Medicamentos da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Goiás - LCQM
EXPEDIENTE: 4387888/22-9 de 06/07/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS e LÍQUIDAS.
Endereço: Pça. Universitária, esq. c/ 1ª Avenida, Qd. 62, Faculdade de Odontologia - UFG,
1º andar, sala 26, Goiânia, Goiás. CEP: 74.605-220
VALIDADE: 11/02/2025
-----------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA -
64.171.697/0002-27
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
EXPEDIENTE: 4585205/22-5 de 22/08/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS E LÍQUIDAS.
Endereço: Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 15 - São Paulo - SP - CEP 05802-140.
VALIDADE: 20/02/2025.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 440, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 31, de 14 de fevereiro de 2022, pág. 79, Seção 1, no quadro que se
refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Glenmark Research Center,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA
LTDA -44.363.661/0001-57
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research
Center
EXPEDIENTE: 2096907/21-7 de 31/05/2021
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA A ETAPA:Bioanalítica (Endereço: Plot nº A-607, TTC Industrial Area, MIDC, Mahape,
Thane, Navi Mumbai - Índia)
VALIDADE: 17/02/2024
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA
LTDA -44.363.661/0001-57
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research
Center
EXPEDIENTE: 1534219/21-8 de 22/04/2021
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA A ETAPA: Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot
no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica
(Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC
Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India)
VALIDADE: 17/02/2024
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº ° 3.539, de 27 de outubro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 171, referente
aos processos 25000.004519/97-
94, 25351.212699/2019-18 e 250000045199794.
Onde se lê:
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CAPTOPRIL
Captomed 25000.004519/97-94 03/2028
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
FORA DE LIMITES APROVADOS
ANTERIORMENTE 2937914/21-8
1.4381.0013.003-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0013.004-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0013.005-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0013.006-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0013.008-7 24 Meses
25MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0013.009-5 24 Meses
50MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0013.011-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0013.012-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0013.014-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0013.015-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
captopril 25351.212699/2019-18 07/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3074782/21-1
1.4381.0235.001-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0235.002-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0235.003-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0235.004-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0235.005-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0235.006-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0235.007-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0235.008-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0235.009-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4381.0235.010-6 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
captopril 25351.622882/2014-13 07/2025