DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3074779/21-1
1.0481.0095.001-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0481.0095.002-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.0481.0095.003-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANSX 20
1.0481.0095.004-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.0481.0095.005-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0481.0095.006-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANSX 500
1.0481.0095.007-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0481.0095.008-6 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0481.0095.009-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0481.0095.010-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
Leia-se:
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CAPTOPRIL
Captomed 25000.004519/97-94 03/2028
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
FORA DE LIMITES APROVADOS
ANTERIORMENTE 2937914/21-8
1.4381.0013.003-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0013.004-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0013.008-7 24 Meses
25MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0013.011-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0013.014-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
captopril 25351.212699/2019-18 07/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3074782/21-
1(11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE -
2937914/21-8 - 25000.004519/97-94)
1.4381.0235.001-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4381.0235.002-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.4381.0235.005-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.4381.0235.007-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4381.0235.009-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
captopril 25351.622882/2014-13 07/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3074779/21-
1(11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE -
2937914/21-8 - 25000.004519/97-94)
1.0481.0095.001-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0481.0095.002-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000
1.0481.0095.005-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0481.0095.007-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0481.0095.009-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº ° 3.701, de 09 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 213, de 10 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 185, referente ao
processo
25351.267900/2022-08.
HYPOFARMA 
-
INSTITUTO 
DE 
HYPODERMIA 
E
FARMÁCIA 
LTDA
17174657000178
M I DA Z O L A M
HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1520108/22-2
1.0387.0083.001-7 12 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML
Leia-se:
HYPOFARMA 
-
INSTITUTO 
DE 
HYPODERMIA 
E
FARMÁCIA 
LTDA
17174657000178
M I DA Z O L A M
HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1520108/22-2
1.0387.0083.001-7 12 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 440, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S E M AG LU T I DA
Rybelsus 25351.690887/2019-83 10/2030
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0492285/22-9
1.1766.0037.005-6 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.006-4 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.007-2 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.008-0 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 90
1.1766.0037.009-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.010-2 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.011-0 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.012-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 90
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA HUMANA
Cuvitru 25351.778795/2020-68 11/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
2957691/21-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
2957693/21-8
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
3667291/21-2
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
3667295/21-5
1.0639.0291.001-2 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0291.002-0 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0291.003-9 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.0639.0291.004-7 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
F R E M A N EZ U M A B E
AJOVY 25351.802291/2018-51 12/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0497556/22-1
1.5573.0050.001-8 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 03 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.5573.0050.002-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
_________________________________________________________________
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n.º 2.631, de 11 de agosto de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 136
Onde se lê:
BLAU FARMACEUTICA GOIAS LTDA. 16590191000129
3444218219 01/09/2021
Leia-se:
BLAU FARMACEUTICA S.A. 58430828000160
3444218219 01/09/2021
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 460, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON SLIMS RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.278188/2020-01
Expediente: 4991504/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECT KS (cigarro Kretek) - embalagem primária
box
Processo: 25351.497237/2019-61
Expediente: 4992043/22-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD ORIGINAL BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço
e box; e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.171868/2019-52
Expediente: 4645529/22-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO FILTER PLUS KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.674125/2008-87
Expediente: 5034278/22-9
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO GOLD (STRIPES) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e
box; e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.925252/2020-46
Expediente: 4809986/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais