DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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94
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 02366351000146
MAC COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA
25351491381201416
0102284237
BRAQUETES POLIMÉRICOS
80034310015
. 02366351000146
MAC COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA
25351491469201400
0102260231
BRAQUETES CERÂMICOS
80034310016
. 30892466000100
MDM MEDICAL LTDA
25351056465202018
0128891238
CAMA CYON
81793140013
. 30892466000100
MDM MEDICAL LTDA
25351658229201905
0128893231
EQUIPO ODONTOLOGICO CYON
81793140007
. 21308162000161
NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME
25351039990202079
0100040233
trocarte nmt
81741210003
. 21308162000161
NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME
25351100654202035
0100052231
Fixador externo tubo tubo nmt
81741210004
. 21308162000161
NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME
25351219076202018
0100055231
irrigador aspirador laparoscópico nmt
81741210005
. 21308162000161
NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME
25351232823202003
0100059236
Pinças laparoscópicas nmt
81741210006
. 21308162000161
NMT - NEW MEDICAL TECHNOLOGY LTDA-ME
25351441317201961
0117430234
Porta Agulha NMT
81741210002
. 04937243000101
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA
25351018652201585
0087307235
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS SONOSURG
80124630178
. 04937243000101
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA
25351072211200346
0087293234
TESOURA REUSAVEL OLYMPUS
80124630067
. 04937243000101
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA
25351072298200351
0087240238
CATETER 
OU 
CANULA
DE 
INJECAO
REUSAVEL OLYMPUS
80124630047
. 04937243000101
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA
25351363602201528
0087317231
Cobertura Distal Olympus
80124630182
. 04937243000101
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA
25351576153201551
0087322234
Cap Distal Reusável
80124630188
. 07074939000140
RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351824424200885
0085765236
PUPILOMETRO DIGITAL
80310289006
. 60883741000190
SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA
25351270012201087
0114827231
CINTAS ORTOPÉDICAS
10222460057
. 50649003000129
SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA
25351330037201421
0081968230
Cateter
Balão de
Dilatação
Esofágica
Maxiom Plus
10183330082
. 02923414000118
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
25351445248201014
0109805232
LYNOAMP BC
80015490075
. 49425259000173
VIPI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA
25351202271201117
0126956235
ALGINATO PARA IMPRESSÃO DENTÁRIA
10216040034
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351050324201614
0082826234
Equipamento Multifuncional de RF
80058589005
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351138147201491
0082520232
APARELHO 
ELETROMÉDICO
PARA
CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER DE CO2
80058580019
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351302891201601
0082635234
Gerador de Ondas de Choque
80058580022
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351359267201481
0082705232
ULTRA-SOM
FOCADO 
DE
ALTA
I N T E N S I DA D E
80058589004
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351534075201573
0082625239
APLICADOR PARA CIRURGIA A LASER
80058580020
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351797118200870
0082464235
APARELHO DE TERAPIA VIA LUZ INTENSA
P U L S A DA
80058580015
. 57478612000101
VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
25351819328201881
0082830231
Sistema
Estimulador 
de
Ultra-som
Fo c a l i z a d o
80058589008
RESOLUÇÃO-RE Nº 455, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Safety Lancet Super
25351.070726/2023-55 / 10071779007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113191235
Curativo adesivo - Penso adesivo
25351.071105/2023-99 / 10071770934
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113599234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86
Vivid Bloks
25351.070634/2023-75 / 80360119004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113095236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
SMART BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL
25351.637224/2022-36 / 82551529004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053105221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Invisalign Virtual Care AI
25351.669289/2022-41 / 80194750007
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
5105965221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
Máscara para Ressuscitação Pulmonar BVM
25351.063983/2023-31 / 80469679002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104058234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. ME /
17.781.132/0001-09
Sonda Prostática de 3 Vias em Silicone
25351.073686/2023-01 / 81070509005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118179233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL
25351.067472/2023-98 / 80926159031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0107956233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
KIT CÂNULAS TROCATER ACCESS
25351.070898/2023-29 / 80251149015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113379234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-
24
CONJUNTO OFTALMOLÓGICO APRAMED
25351.028469/2023-59 / 80497810039
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044007230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Capa Protetora de Sonda
25351.037531/2023-01 / 80145240457
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058594230
Capa Protetora de Sonda para Termômetro de Ouvido
25351.037687/2023-84 / 80145240458
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058762230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73
Kit Cirúrgico Pequenos Procedimentos Estéril - Biopar
25351.059489/2023-71 / 81280890014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095695231
Kit Cirúrgico Ortopedia Geral Estéril Biopar
25351.059956/2023-63 / 81280890015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0096191236
Campo impermeável para mesa de mayo - Estéril
25351.056247/2023-26 / 81280890012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090382234
Kit Cirúrgico Cesárea Estéril Biopar
25351.055675/2023-31 / 81280890011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0089765231
Kit Cirúrgico Cardiovascular Estéril Biopar
25351.074169/2023-41 / 81280890016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118701231
Cobertura impermeável para mesa auxilar - Estéril
25351.056800/2023-21 / 81280890013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090971230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65
Máscara Tripla Biosafety Care+
25351.071289/2023-97 / 82608400001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113791232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
Gelclair®
25351.064048/2023-91 / 80146940032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0104162236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
SONDA FOLEY HAIBREATH
25351.064425/2023-92 / 81045429015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104555238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Colecistectomia
25351.070979/2023-29 / 80670169012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113465238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31
Sistema para Infusão Intraperitoneal - HIPEC
25351.400014/2022-94 / 81466619033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4737751228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13
Alça