DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A& B - PRODUTOS DE SAUDE EIRELI - ME / 09.514.629/0001-24
Instrumentos Odontológicos Articulados Aragão
25351.374805/2022-51 / 81481070054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026216230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BinaxNOW G6PD
25351.711185/2013-57 / 10071770751
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0028063236
BinaxNOW RSV
25351.786287/2014-14 / 10071770800
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0029650232
Bioline Filariasis Test Strip
25351.424720/2017-64 / 10071770887
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0029699231
BinaxNOW Legionella - Urina
25351.786256/2014-29 / 10071770857
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0028092236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Eletroestimulador TENS G-Tech
25351.498635/2017-32 / 80275310067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0016430239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0040768236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Dako Proteinase K
25351.551619/2016-72 / 80000230047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046400231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PRECISION 1 for astigmatism
25351.877965/2020-96 / 80153480211
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016418239
PRECISION 1
25351.588894/2020-50 / 81869420065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016432231
LuxOR* Revalia
25351.636002/2020-34 / 81869420098
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0072834234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
ENDO FOG
25351.267525/2005-97 / 80251140004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0022202234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema Arthrex Synergy
25351.592712/2017-40 / 80978563705
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0056140231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ®
25351.721777/2018-90 / 81000030075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046964231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0103804234
Sistema de Espiral Destacável AXIUM
25351.343347/2015-27 / 10349000500
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0107055236
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0108072231
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0107978237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0004022238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS FREE T3
25351.391162/2007-71 / 10033120567
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0022967231
D-DIMER CONTROL
25351.149867/2013-15 / 10033120796
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0033957231
ACCESS hFSH
25351.316251/2006-58 / 10033120504
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0035652233
ACCESS FREE T4
25351.339749/2006-99 / 10033120499
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015831230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Emerald Saf-T Seringa com dispositivo de segurança e com Agulha
25351.262261/2010-71 / 10033430570
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016972236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Liquichek Hematology-16T Control
25351.591875/2010-77 / 80020690275
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0008967237
MYCOPLASMA DUO
25351.154013/2007-23 / 80020690170
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0033673233
MYCOPLASMA DUO
25351.154013/2007-23 / 80020690170
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0033064237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS NT-proBNP
25351.666054/2017-30 / 10350840312
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4997773223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CABO DO PACIENTE BOWA PARA ELETRODO NEUTRO
25351.475355/2016-09 / 80224390265
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0071002235
Kit de Eletrodos do Paciente SentiCath 5.0
25351.065701/2022-59 / 80224390301
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0101032234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
INSTRUMENTAL BI-BLADE ELITE COMBINADO #02
25351.214800/2019-75 / 80136060373
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0026392232
Instrumental Bi-Blade Elite Posterior #01
25351.214798/2019-34 / 80136060372
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0026275236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0044060238
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0048326232
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0043798233
Cateter de Torção para Urologia Imager II
25351.401391/2011-17 / 10341350630
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0040706231
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0044067232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Conjunto Cirúrgico Camahe
25351.023426/2014-82 / 80670160021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0040834239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS
25351.652997/2014-46 / 10295030090
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0046408231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
IMPRESSORA LASER TRIMAX
25351.301485/2014-28 / 80378750049
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0070268231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Circuito descartável O2-Max Trio System