DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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100
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Cassete (Urina)
25351.176627/2018-19 / 81325990080
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050843231
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA PROLACTINA
25351.485950/2022-67 / 10269360357
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016397231
BIOLISA FSH
25351.281178/2022-14 / 10269360351
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005042232
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
TUBO DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO - CIRURGIA
25351.352357/2020-73 / 81037940134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036013234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia RF II Roche
25351.057009/2003-94 / 10287410179
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025062239
Lupus C - Confirm
25351.251214/2019-10 / 10287411417
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021207232
Lupus S
25351.060449/2019-96 / 10287411373
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021173231
Família de Reagentes Complementares (Auxiliares)
25351.124884/2009-13 / 10287410789
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025314238
Familia Reagentes Complementares (Controles)
25351.124905/2009-19 / 10287410796
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025707230
Cobas ® PCR Urine Sample Kit
25351.546109/2010-35 / 10287410904
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0048215236
Cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit
25351.188614/2017-45 / 10287411235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049923234
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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES EIRELI / 20.451.726/0002-39
CARRO MACA HOSPITALAR SALUTEM
25351.915077/2021-60 / 81871110012
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0074875230
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
Asahi PTCA Guide Wire - Hidrofílico + Silicone - Sion Blue e Blue ES
25351.228215/2021-77 / 80433810018
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0071570233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25
ZIPBOND
25351.274686/2022-38 / 82375629017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020967233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CENTAUR Cortisol (COR)
25351.711778/2014-38 / 10345161942
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005092230
AI-Rad Companion
25351.268229/2020-42 / 10345162392
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 5100867221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
SISTEMA DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS PARA RESTAURAÇÃO CEREC AC
25351.082047/2013-91 / 80745400003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0065349237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME /
03.928.511/0001-66
PRANCHA DE IMOBILIZAÇÃO
25351.119429/2019-39 / 80888720023
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0093131232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Foco Cirúrgico
25351.518990/2020-31 / 10259750046
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0046166238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
BOMBA INTEGRADA PARA ARTROSCOPIA
25351.258138/2014-61 / 80005430341
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0023216239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0001-74
myPKFit
25351.143643/2021-21 / 80147410025
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0013633236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico Para Trauma V TECHIMPORT
25351.628116/2019-77 / 81118460057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020934238
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Oxigenador CAPIOX FX 15 com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Rígido
25351.229690/2015-97 / 80012280171
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036163236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Colchão NP100
25351.602951/2018-04 / 80102512150
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034999230
HILL-ROM NP150 - COLCHÃO DE ESPUMA VISCOELÁSTICA
25351.000361/2010-75 / 80102519034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035171235
Córnea / Segmento anterior OCT
25351.351115/2019-29 / 80102519061
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0070053235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Vytcal Calibrador PCR
25351.202174/2019-74 / 81692610085
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050109235
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta
25351.792287/2016-31 / 80044680229
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0124069231
Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta
25351.792287/2016-31 / 80044680229
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0122863232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumental Timberline MPF
25351.731749/2019-61 / 80444810032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036030236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Aplicadores 3M Unitek
25351.517846/2012-41 / 80284930339
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037127233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 167
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 96
RESOLUÇÃO-RE Nº 457, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
PD-L1 Control Slides
25351.381889/2022-80 / 80000230085
8433 - IVD - Registro de produto / 4703082228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX
25351.178262/2022-43 / 80090050023
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399388225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta PSA FIA
25351.420178/2022-38 / 80680420074
8433 - IVD - Registro de produto / 4772369226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGM
25351.232177/2022-38 / 10158120744
8433 - IVD - Registro de produto / 4475311220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Autolith Touch - Litotritor Eletro-hidráulico Bipolar
25351.669175/2022-09 / 10341351012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5105858221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-425-3
25351.408766/2022-01 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4753602221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
DAFODIL BIOPROTESE PERICÁRDICA AORTICA
25351.385080/2022-27 / 10360810066
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4708807229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Família RH-HR Monoclonal
25351.426660/2022-81 / 80022230264
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4784041222
ABO
25351.374839/2022-46 / 80022230263
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4690401228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-
86
Gx - T L
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