DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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101
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.391628/2022-78 / 80558320039
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4720952226
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Parafusos Helix Short
25351.406381/2022-00 / 10344420436
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4748485223
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL
25351.367282/2022-97 / 80256510021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4677021226
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Integre Pro Scan
25351.040488/2023-53 / 80686360364
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0063833239
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma)
25351.511737/2022-18 / 81325990243
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2540419229
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA TOXOPLASMOSE IgM DBS
25351.381888/2022-35 / 10269360387
8433 - IVD - Registro de produto / 4703079228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Amplatzer Talisman Delivery Sheath
25351.391644/2022-61 / 10332340495
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4721003226
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VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Laser médico, estético e cosmético
25351.473990/2022-66 / 81961910002
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 4868416223
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI Chagas (CLIA)
25351.255836/2022-12 / 80102512955
8433 - IVD - Registro de produto / 4498919229
FAMILIA MAGLUMI CA 242 (CLIA)
25351.426662/2022-71 / 80102512957
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4784044227
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 19
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17
RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit
25351.234875/2008-10 / 80146501525
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5050407220
ARCHITECT Sirolimus Calibrators
25351.273299/2008-26 / 80146501531
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013558229
ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls
25351.234940/2008-15 / 80146501526
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5050409226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
EPP
/
44.160.434/0001-24
SISTEMA PARA DRENAGEM - KITPLASS
25351.671752/2022-14 / 82551529003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0117714231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ
25351.001095/2017-01 / 80049120106
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0063259231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS
25351.835389/2021-91 / 80090050022
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 4535673224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0105258237
CARGA TRISTAPLE COM MEMBRANA DE REFORÇO
25351.517142/2015-67 / 10349000504
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4991381226
Sistema de Insulina MiniMed 720G
25351.098972/2021-18 / 10349001002
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0038622238
CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968
25351.468816/2021-11 / 10349001205
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0108423239
CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS
25351.346855/2013-15 / 10349000337
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4991379224
CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS
25351.346855/2013-15 / 10349000337
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4991377228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
POWERPICC SOLO TRIPLO LÚMEN 5Fr
25351.219371/2019-22 / 80689090163
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4981807224
Cateter PowerPICC Duplo Lúmen
25351.723287/2020-42 / 80689090190
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4981815225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
PLACAS ESPECIAIS PARA SÍNTESE ÓSSEA
25351.282260/2009-44 / 80128580090
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083789235
FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril)
25351.301493/2010-39 / 80128580109
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083820230
PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE
25351.493924/2008-54 / 80128580087
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0083782231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II
25351.664642/2019-09 / 80867150005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4671043224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19
IMPLANTES ODONTOLOGICOS BIONNOVATION CLASSIC
25351.246990/2004-11 / 10392710007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4815343225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS NT-proBNP
25351.666054/2017-30 / 10350840312
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0065342232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
tubo endotraqueal
25351.591518/2022-12 / 80695719004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0080633234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4916812226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0044068239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Image Fusion
25351.513106/2017-76 / 80042070048
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0038381231
Brainlab Elements Contouring
25351.330878/2021-51 / 80042070065
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 5110081221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0053843231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
KIT DE
SEGURANÇA PARA PEG
DE PASSAGEM
ÚNICA COM CONEXÃO
ENFIT -
KANGAROO
25351.148779/2020-46 / 81356112384
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0100959231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASULA
&
VASCONCELOS
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
E
COMÉRCIO
LTDA
/
05.155.425/0001-93
F LU O R ES C I N A
25351.141408/2006-85 / 80299610001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079712231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS
INFLUENZA A/B
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