DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.435540/2021-94 / 80537410102
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4639796225
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS
R ES P I R AT Ó R I O S
25351.435541/2021-39 / 80537410101
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4639794229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV
25351.243635/2021-83 / 81062710042
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4778954229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-
84
AMMONIA TEST KIT II
25351.417763/2015-01 / 80430080003
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127079236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90
COLGATE LUMINOUS WHITE CANETA DE BRANQUEAMENTO
25351.149104/2021-03 / 80508660011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0072885233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Filme Transparente À Prova D´Água Cremer Advanced Estéril
25351.613076/2022-64 / 80245210318
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0106004239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77
GEL PARA MEIOS DE CONTATO
25351.010486/2023-30 / 80749650002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0052687238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Gravidez
25351.019259/2022-99 / 81464750107
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014725231
Real Arch
25351.627275/2022-50 / 81464759028
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0077477235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0108000231
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0103980237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue
Advance (1 Lúmen)
25351.151239/2021-21 / 80117581032
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0078793238
Canula para Biópsia Óssea
25351.632847/2013-01 / 80117580215
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0107516233
Semi-automatic External Defibrillator
25351.008573/2021-65 / 80117580980
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0064453235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA DE FIXAÇÃO BUCOPLAN PLUS 2,4MM
25351.063273/2013-77 / 10208610072
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0110037235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
VENTILADOR CARESCAPE
25351.463493/2014-19 / 80071260334
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0090105231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
ODYSSEY 30 HOLMIUM LASER SYSTEM
25351.604017/2007-66 / 10330710047
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
0075923236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único
25351.036089/2023-98 / 81038689006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0120083236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Oba gel
25351.391634/2022-25 / 82316209005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0104040238
Prosex Gel
25351.391630/2022-47 / 82316209004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108091236
Oba Lubrificada
25351.162222/2022-80 / 82316200003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 5001226226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Implantes Orbitais Omnipore® Duromax®
25351.077302/2020-79 / 80094170105
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4892417222
FAMILIA DE IMPLANTES CRANIOFACIAL - OMINIPORE®
25351.553568/2015-64 / 80094170096
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4892415226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO VITAL
25351.337426/2022-81 / 10296900184
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0102135231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER DE INFUSAO NEUROVASCULAR
25351.007077/02-97 / 10132590652
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0082336237
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
VCP 2.4 PARA RÁDIO DISTAL
25351.716037/2014-76 / 80145901625
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4936493226
GERADOR G11
25351.385646/2012-08 / 80145901426
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 5053031223
SISTEMA DE PINOS TRANSVERSAIS RIGIDFIX MITEK*
25351.015952/00-61 / 10132590595
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081449232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 71.256.283/0001-85
CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS
25351.055834/2017-06 / 80101380017
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0089782232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL
25351.094587/2019-07 / 80256510013
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4997782222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Bombas de Seringa S-LINK
25351.802248/2020-19 / 10390410111
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5079731220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS ORIENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS E NATURAIS LTDA /
16.936.051/0001-60
Ventosa de Acrílico Kan Li
25351.601997/2022-84 / 82081120001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0118704231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO
IMPORTAÇÃO
E
DISTRIBUIÇÃO 
DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA
/
08.172.593/0001-85
Rad-G Continuous Pulse Oximeter
25351.958135/2020-69 / 81944280002
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0028184238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASSAR PROTEÇÃO E HIGIENE LTDA / 36.452.002/0001-69
RESPIRADOR FACIAL DOBRÁVEL DESCARTÁVEL PFF2
25351.020980/2022-21 / 82054850029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0132486231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IVB-Hemoglobina - Papel de Filtro
25351.013589/2011-07 / 80047580153
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127092233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICALTEC LTDA / 04.644.478/0001-05
CUTANPLAST - ESPONJA DE GELATINA HEMOSTATICA
25351.211596/2002-92 / 80114410001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 2537777229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX 
BRASIL 
INDUSTRIA 
DE 
DESCARTÁVEIS 
HOSPITALARES 
LTDA 
- 
EIRELI 
/
37.820.994/0001-00
MEDIX BRASIL KIT DE CAMPO CIRÚRGICO DE USO ÚNICO ESTÉRIL
25351.274784/2022-75 / 82443150003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079935231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PARA ESCOLIOSE RESPONSE SPINE ORTHOPEDIATRICS
25351.716560/2017-87 / 80047300675
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4565518229
Máquina de Anestesia
25351.200717/2020-52 / 80047300757
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0058286233
Máquina de Anestesia
25351.200717/2020-52 / 80047300757
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0058370234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Entrega VitaFlow Liberty
25351.019224/2022-50 / 81667100047
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0043263232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
Lacrima Plus
25351.234501/2021-71 / 80153480213
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0112855237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS S/A / 61.129.409/0001-05
FLUORESCEINA SODICA OPHTHALMOS
25000.011402/94-14 / 10172470003
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4626978229
FLUORESCEINA SODICA OPHTHALMOS