DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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103
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25000.011402/94-14 / 10172470003
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4633848229
FLUORESCEINA SODICA OPHTHALMOS
25000.011402/94-14 / 10172470003
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4690293227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO
CLINICAL
DIAGNÓSTICS
DO
BRASIL
PRODUTOS
PARA
SAÚDE
LTDA
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) -
Ortho BioVue System cassettes
25351.456646/2017-45 / 81246982572
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4749288221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PEGG-ORTOPEDIA
COMÉRCIO
DE
ARTIGOS
MÉDICOS
E
ORTOPÉDICOS
LTDA.
/
15.771.808/0001-40
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NEXXT MATRIXX
25351.492809/2022-11 / 82274000005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079952231
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS INERTIA
25351.492808/2022-76 / 82274000004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0079967230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24, resolve:
Hb FASC Control kit
25351.159271/2015-31 / 10298910135
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4997326226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Monitor de Pacientes Goldway
25351.362953/2020-61 / 10216710390
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 4789781223
MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA
25351.610059/2014-81 / 10216710305
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 5084709221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PREVEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS - EIRELI - EPP /
01.739.415/0001-44
ARCO DE YOUNG
25351.601999/2022-73 / 80089620028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071786236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR
25351.045782/2014-95 / 10394530051
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0044384238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
therascreen KRAS RGQ PCR Kit
25351.697994/2014-25 / 10322250053
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4607988222
therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit
25351.162810/2020-51 / 10322250098
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4607990224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA GERAL
25351.652029/2022-36 / 82036520010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108059235
KIT CIRÚRGICO CABEÇA E PESCOÇO
25351.652030/2022-61 / 82036520011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105129232
KIT CIRÚRGICO GINECO URO PROCTO
25351.652031/2022-13 / 82036520012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0104880236
KIT CIRÚRGICO GERAL EM U
25351.652032/2022-50 / 82036520013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108574237
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Optilyte Teste digital de gravidez de hCG (Urina)
25351.643260/2021-58 / 81325990200
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0011025239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
ENDODISC 1 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS PERIFÉRICO
25351.468474/2022-10 / 81747779048
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087574231
DISCMAX BLOCK2 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS
25351.461670/2022-63 / 81747779047
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0088271232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA /
14.021.899/0001-33
17-OH Progesterone ELISA
25351.309311/2017-77 / 80826840087
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127142233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha
25351.333443/2022-49 / 10345162454
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0043920233
Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha
25351.333443/2022-49 / 10345162454
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0043712231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
SURGI-MAX PLUS
25351.772550/2021-16 / 81189660103
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0056336233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - ME / 15.224.228/0001-32
EQUIPAMENTO LASER PARA ESTÉTICA
25351.126036/2022-87 / 81312380004
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0053560230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
C E N T R I M AG
25351.387590/2017-37 / 10332340425
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5099117228
FIO GUIA HYDROSTEER
25351.010902/2003-56 / 10332340096
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4899881228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PHALINX Hammertoe Implante
25351.451508/2021-56 / 80005430677
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4748419225
SISTEMA CLAW II
25351.430711/2021-99 / 80005430667
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4862336229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TNM BRASIL LTDA / 10.896.094/0001-82
Crosslinq
25351.426607/2022-81 / 80929050006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0083395239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
Kit de acesso percutâneo para coluna
25351.581836/2022-67 / 80437759002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0060377235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
CompactCath Lite Lubricated Intermittent Catheter
25351.607641/2022-54 / 80794390046
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0118242237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Semi-Complacente
25351.033235/2017-31 / 80102511844
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4803078223
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente
25351.036226/2017-00 / 80102511845
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4803122224
SISTEMA DE PERFUSÃO
25351.339264/2013-56 / 80102511251
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4757573225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Vytcon Multicontrole Universal Bioquímica Clínica I
25351.317550/2020-68 / 81692610219
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0092805234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Parafuso de Interferência Absorvível
25351.122191/2018-00 / 80044680447
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4852476220
Parafuso de Interferência Absorvível
25351.122191/2018-00 / 80044680447
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade
do
produto
e/ou
condições
de
armazenamento
e/ou
transporte
/
4852472227
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 108
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 69
RESOLUÇÃO-RE Nº 459, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A& B - PRODUTOS DE SAUDE EIRELI - ME / 09.514.629/0001-24
Instrumentos Odontológicos Não Articulados Aragão
25351.374800/2022-29 / 81481070053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026178231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
DESSENSIBILIZANTE GEL
25351.067678/2023-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108185231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
i-FACTOR Putty
25351.292611/2022-39 /
80095 - MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4540466226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
CÂNULA DE GUEDEL
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