DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 437, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 202;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Betatech Medikal Cihazlar Sanayj Momessillik Ic Ve Ticaret Limited Sirketi
Endereço: Ikitelli O.S.B. Mahallesi Heskop I Blok Sok I, Blok 2.Kat NO: 35 Basaksehir,
Istambul, 34490 - Turquia
Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
30.049.016/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 4200454/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chungwoo Co., Ltd.
Endereço: (Gasan-dong, Woolim Lionsvalley-2), 614, 2 Gasandigital 1-ro, Geumcheon -gu -
Seoul, 8591 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4891676/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fujifilm Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
Endereço: 2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301 - Japão
Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 4392570/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Raymemo Vacuum Technology Wuxi Co., Ltd.
Endereço: 1F, No. 1719-7, Huishan Avenue, Huishan Economic Development District, Wuxi,
Jiangsu, 214174 - China
Solicitante: Cine Cath Systems Distribuidora Ltda CNPJ: 58.860.222/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.03.326-5 Expediente: 4637947/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Suzhou U. Mair Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.3 Building, No. 9, Yuping Road, Suzhou High-New District, 215163 Suzhou,
Jiangsu, 215163 - China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 4362779/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Waldemar Link GmbH & Co. KG.
Endereço: Oststrasse, 4-10, Norderstedt, Schleswig-Holstein, D-22844 - Alemanha
Solicitante: 
Link 
Distribuição 
de 
Produtos 
Ortopédicos 
do 
Brasil 
Ltda. 
CNPJ:
33.657.031/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 4569791/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 438, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda CNPJ: 31.922.673/0001-22
Endereço: Av Presidente Vargas 383, Riachuelo, Batatais - SP CEP: 14315-336
Autorização de Funcionamento: 8227825 Expediente: 4936205/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Intus Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 20.986.153/0001-67
Endereço: Rua do Albatroz, nº 392, Cidade Universitária-Pedra Branca, Palhoça - SC CEP:
88137-290
Autorização de Funcionamento: 8128914 Expediente: 2521130/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Vezza Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 12.610.239/0001-62
Endereço: Avenida das Lagoas, 1159, Galpão 04, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - RJ CEP:
22765-450
Autorização de Funcionamento: 8125771 Expediente: 4570931/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 439, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Vida S.r.L.
Endereço: Via G Galilei 4, Crespina-Lavoria, Pisa, 56040 - Itália
Solicitante: Bleymed Comércio de Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 02.109.005/0001-
82
Autorização de Funcionamento: 8069307 Expediente: 3682396/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo do Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não
apresentação de documentação que comprovasse o cumprimento integral das não
conformidades encontradas, conforme notificação de exigência nº 4692456/22-6.
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuhan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço: 2nd Floor, Dingxin Industry Park, Jiayuan Road, East Lake Development District,
Wuhan, Hubei, 430074 - China
Solicitante: Health Equipamentos Ltda. CNPJ: 30.749.060/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8230089 Expediente: 4954605/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe II.
Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2671630/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
Líquidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)
RESOLUÇÃO-RE Nº 481, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: SOGAMAX ADMINISTRACAO E E-COMMERCE LTDA - CNPJ: 04.124.267/0001-41 -
AUTORIZ/MS: 1190813 - AE: 1190844
ENDEREÇO: RUA JOSÉ PERES XIMENES 78 LOJA A
MUNICÍPIO: CARDOSO MOREIRA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0048495/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: UNIQUE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI - CNPJ: 23.864.942/0001-13
- AUTORIZ/MS: 1178143 - AE: 1178157
ENDEREÇO: AVENIDA OTAVIO BORIN N 18
MUNICÍPIO: VILA VELHA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0063596/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: BRIUTE COMERCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA -
CNPJ: 00.890.752/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1031879 - AE: 1203811
ENDEREÇO: TRAVESSA MAGNO DE ARAÚJO, N° 473 - A
MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0019550/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: MARBOS MEDICINAIS E PARTICIPACOES LTDA - CNPJ: 43.444.958/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1283625 - AE: 1283639
ENDEREÇO: AVENIDA PAULISTA, n.º 1483 - ANDAR 13 - CONJ 1301
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0023870/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: PORTAL LTDA - CNPJ: 05.005.873/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1056156 - AE:
1214933
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS SIMÕES N° 22
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4936846/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 482, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;