DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 31, segunda-feira, 13 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa PLIVA CROATIA LTD. (Código único: A.001007), solicitada pela
empresa TEVA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 05.333.542/0001-08, publicada pela
Resolução - RE nº 2.181, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº
124, de 4 de julho de 2022, Seção 1, página 153, conforme expedientes nº 4798980/21-8
e 4979740/22-7.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas (Granel) na linha de Sólidos não
estéreis da certificação da empresa PATHEON PHARMACEUTICALS INC (Código único:
A.000480), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ
nº 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 1.201, de 14 de abril de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, páginas 280
e 281, conforme expedientes nº 4059380/21-1 e 4955508/22-7.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas (Embalagem Primária; Embalagem
Secundária) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MERCK SHARP &
DOHME LLC (Código único: A.000402), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME
FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº
4.520, de 2 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 6 de
dezembro de 2021, Seção 1, páginas 124 e 125, conforme expedientes nº 2193480/21-4 e
4956288/22-1.
Art. 4º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa PATHEON INC (Código único: A.000475), solicitada pela empresa
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 03.560.974/0001-18, publicada
pela Resolução - RE nº 4.355, de 18 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da
União nº 218, de 22 de novembro de 2021, Seção 1, página 246, conforme expedientes nº
1408521/21-1 e 4963484/22-6.
Art. 5º Incluir a linha "Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos" na
certificação da empresa CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC (Código único: A.000136),
solicitada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 51.780.468/0001-87,
publicada pela Resolução - RE nº 1.983, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, página 148, conforme expedientes nº
4798936/21-9 e 4911173/22-0.
Art. 6º Incluir a linha "Produtos Estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa CELLTRION PHARM, INC.
(Código único: A.001425), solicitada pela empresa CELLTRION HEALTHCARE DI S T R I B U I C AO
DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.452.889/0001-61, publicada
pela Resolução - RE nº 1.904, de 9 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União
nº 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, página 101, conforme expedientes nº
4549169/21-4 e 4445166/21-9.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 483, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa LOMAPHARM RUDOLF LOHMANN
GMBH KG (Código único: A.001485) para LOMAPHARM GMBH, em todas as certificações
vigentes à data de 13 de fevereiro de 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 484, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing,
Jiangsu
País: República Popular da China Código único: A.000424
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 5045431/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 485, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 4851470/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, pregabalina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 487, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: BELLX TECH GROUP BRAZIL LTDA. - CNPJ: 44626087000182
Produto - (Lote): BF-PSICOSEC(Todos);BF-EXTREME(Todos);BEL FIORE BF-966(Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0116284/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da exposiâo à venda, por meio dos endereços de
Internet www.belfiore.com.br e www.instagram.com/belfiore.usa, de equipamentos sem
regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE,
em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei
6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10,
inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 488, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: MSC - Tecnologia Industrial Eireli - ME CNPJ: 08.875.513/0001-58
Endereço: Rua Frei Nicodemus Grundhoff, Nº 285 - Jardim Esmeralda, Piraquara - PR CEP:
83301-320
Autorização de Funcionamento: 8064271 Expediente: 5069252/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 490, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: DRAGON PHARMA USA LLC - CNPJ: INEXISTENTE
Produto - (Lote): GREENS&RED(TODOS);FEMAGLOW(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0134189/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a divulgação e comercialização dos produtos FemaGlow e Greens
& 
Reds, 
de 
marca 
Dragon 
Pharma, 
por 
meio 
do 
endereço 
eletrônico
https://dragonpharmabrasil.com/, contendo constituintes não aprovados pela legislação
sanitária para suplementos alimentares e, no caso do produto Greens & Reds (que contém
o probiótico Bacillus coagulans), sem o devido registro na Anvisa, infringindo: inciso I e IV
do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º da Resolução - RDC
nº 243, de 26 de julho de 2018 e item 4 da Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art.1° Adotar as medidas preventivas constantes no Anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: SUL BR INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS
LTDA - CNPJ: 32998509000161
Produto
-
(Lote):
POMADA 
MODELADORA
EXTRA
FORTE
INFLUENZA
COSMÉTICOS(TODOS);POMADA
MODELADORA EXTRA
FORTE
ALLOYS(TODOS);POMADA
MODELADORA BLACK JHOW HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA BLACK INFLUENZA
COSMÉTICOS(TODOS);POMADA BLACK - SHARK BARBER(TODOS);MATTE HAIR POMADE
EXTRA
STRONG 
SEVEN
PROFESSIONAL(TODOS);CERA 
MATTE
BARBER
STYLE(TODOS);POMADA MODELADORA UVA ALLOYS(TODOS);POMADA MODELADORA
FORTE 
MEN(TODOS);POMADA 
BLACK 
RADINE(TODOS);POMADA 
MATTE 
- 
SHARK
BARBER(TODOS);POMADA 
GRAPE 
- 
SHARK 
BARBER(TODOS);POMADA 
FIRM 
HOLD
PELIGRO(TODOS);POMADA 
FINALIZADORA
TEIA 
BARBER
STYLE(TODOS);POMADA
FINALIZADORA 
EFEITO
TEIA 
SILVER
LINE(TODOS);POMADA 
FINALIZADORA
MR.
DJ(TODOS);POMADA 
MODELADORA 
TEIA 
PARA
SALOES 
E 
BARBEARIAS 
JHOW
HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA TEIA MAX GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA
TEIA 
BRUTUS 
BARBERSHOP(TODOS);POMADA
MODELADORA 
TEIA
ALLOYS(TODOS);POMADA MODELADORA SEVEN PROFESSIONAL (TODOS);POMADA TEIA
SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);POMADA TEIA RADINE(TODOS);POMADA TEIA - SHARK
BARBER(TODOS);POMADA STYLE PREMIUM BARBER STYLE(TODOS);POMADA SECA MR.
DJ(TODOS);POMADE
TREMENDUS
GILEADE(TODOS);POMADE 
TEIA
WEB
EFFECT
GILEADE(TODOS);POMADE MY STYLE GILEADE(TODOS);POMADE INCOLOR (RÓTULO VERDE)
STRONG BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADE INCOLOR (RÓTULO AZUL) STRONG
BARBER VITOR COSMETICOS(TODOS);POMADE EFFECT MATTE STRONG BARBER VITOR
COSMETICOS(TODOS);POMADE
EFEITO 
TEIA
STRONG 
BARBER
VITOR
COSMETICOS(TODOS);POMADA TRANÇAS PREMIUM G10(TODOS);POMADA BLACK ULTRA
FIX 9.0 JHOW HAIR(TODOS);POMADA BLACK ULTRA FIX 9.0 JHOW HAIR(TODOS);POMADA
BLACK 
SEVEN 
PROFESSIONAL(TODOS);POMADA 
FINALIZADORA 
EFEITO 
TEIA 
G10
PREMIUM(TODOS);POMADA EFEITO TEIA DOM GEMIV(TODOS);POMADA EFEITO TEIA
CLASSIC 
130G
SILVER 
LINE(TODOS);POMADA
COM 
QUERATINA
SILVER
LINE(TODOS);POMADA CARAMELO SEVEN PROFESSIONAL(TODOS);POMADA MODELADORA
INCOLOR TENNESSE STRONG BARBER(TODOS);POMADA MODELADORA FIRM HOLD NINA
HERMOSA(TODOS);POMADA
MODELADORA 
FEIRÃO
DOS
CABELOS(TODOS);POMADA
MODELADORA EXTRA FORTE RADINE(TODOS);POMADA MODELADORA EXTRA FORTE
INFLUENZA COSMÉTICOS(TODOS);POMADA MODELADORA PARA SALÕES E BARBEARIAS
JHOW HAIR(TODOS);POMADA MODELADORA MAX GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA
MATTE TENNESSEE
STRONG BARBER(TODOS);POMADA
MODELADORA MATTE
MAX
GOLD(TODOS);POMADA MODELADORA MATTE DU BARÃO(TODOS);POMADA MODELADORA
ROXO 
G10 
PREMIUM(TOOS);POMADA 
MODELADORA 
PREMIUM 
KOND 
ZILLA