DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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100
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0066284/23-4
1.6773.0641.001-1 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.6773.0641.002-1 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0641.003-8 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0641.004-6 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.6773.0641.005-4 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 7
1.6773.0641.006-2 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.6773.0641.007-0 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0641.008-9 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0641.009-7 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)
1.6773.0641.010-0 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.6773.0641.011-9 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.6773.0641.012-7 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450
1.6773.0641.013-5 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 7
1.6773.0641.014-3 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.6773.0641.015-1 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0641.016-1 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0641.017-8 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)
1.6773.0641.018-6 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.6773.0641.019-4 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.6773.0641.020-8 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450
----------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
92265552000905
glimepirida 25351.065468/2022-12 01/2030
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0066078/23-7
1.1819.0414.001-4 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1819.0414.002-2 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0414.003-0 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1819.0414.004-9 24 Meses
4MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.1819.0414.005-7 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 7
1.1819.0414.006-5 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1819.0414.007-3 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0414.008-1 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1819.0414.009-1 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)
1.1819.0414.010-3 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.1819.0414.011-1 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.1819.0414.012-1 24 Meses
1MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450
1.1819.0414.013-8 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 7
1.1819.0414.014-6 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15
1.1819.0414.015-4 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0414.016-2 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1819.0414.017-0 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)
1.1819.0414.018-9 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.1819.0414.019-7 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.1819.0414.020-0 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450
RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.217, de 14 de 04 de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, página 263,
única e exclusivamente quanto ao Indeferimento de INCLUSÃO DE NOVA APRESENT AÇ ÃO
(expediente 5190928/216) para o medicamento Nausedron, processo 25000.014054/92-84,
referente à empresa
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS
LTDA. -
44.734.671/0001-51 e seu clone Nautex 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO -
CLONE ( expediente 8451567/21-8), processo 25351.561494/2018-82 referente à empresa
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
RESOLUÇÃO-RE Nº 324, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.
ALOXIDIL 25351.276599/2010-61
1183340/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
1183169/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1183163/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML 1019103040036
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML + VALV SPR 1019103040044
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 2
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1019103040052
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 3
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1019103040060
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
PILOX 25351.063257/2022-37
2606060/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento - 1183340/22-8 -
25351.276599/2010-61)
2606070/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança
dos
cuidados
de
conservação
do
medicamento
-
1183169/22-3
-
25351.276599/2010-61)
2606068/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao acessório - 1183163/22-4 - 25351.276599/2010-61)
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML 1004314340031
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML + VALV SPR 1004314340041
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 2
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1004314340058
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 3
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1004314340066
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
DIXIL 25351.063251/2022-60
2606080/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento - 1183340/22-8 -
25351.276599/2010-61)
2606076/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança
dos
cuidados
de
conservação
do
medicamento
-
1183169/22-3
-
25351.276599/2010-61)
2606084/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao acessório - 1183163/22-4 - 25351.276599/2010-61)
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML 1004314330036
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML + VALV SPR 1004314330044
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 2
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1004314330052
50
MG/ML SOL
SPR
CAPI
CT 3
FR
PLAS
PEAD OPC
X
60
ML +
VALV
SPR
1004314330060
RESOLUÇÃO-RE Nº 325, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A
MAXALGINA 253510273600108
0514168221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA
CELEBRA 25351574161202119
0548554221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
DICOXIBE 25351574154202117
0958953228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0548554221 - 25351574161202119)
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
lamotrigina 25351703245200807
0563583227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SABRIL 25351190230201911
0812039221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
TRILEPTAL 250000084659032
0539564220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0538976223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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