DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0539063220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0539409221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0539067222 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
MERCK S/A
GLIFAGE XR 25351284809200629
0489637228 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
CLORIDRATO DE METFORMINA 25351766880201045
0669298222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0489637228 - 25351284809200629)
-------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
ESOMEPRAZOL SÓDICO 25351207799201841
0812430222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
YESOM 25351621427201913
1311332221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0812430222 - 25351207799201841)
-------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
EVOBRIG 25351802213201857
0884807226 RDC
73/2016 -
NOVO -
Inclusão maior
de tamanho
de lote
do
medicamento
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
ROSUCOR 25351087708200930
0960250220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
EMS S/A
ALLEXOFEDRIN D 25351001397200215
0990308229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0990391227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
CLORIDRATO 
DE 
FEXOFENADINA 
+ 
CLORIDRATO 
DE 
PSEUDOEFEDRINA
25351071804202096
1465991223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0990308229 - 25351001397200215)
1465994228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0990391227 -
25351001397200215)
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA 25351099016200797
1339790227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
EMSFEB EFE 25351203681201763
2463055221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1339790227 - 25351099016200797)
DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA 25351416780200955
1482781226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CITRATO DE SILDENAFILA 25351.243430/2014-85
1481787/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
1482516/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
REDATIM 25351.467064/2014-41
2555900/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2554113/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
-------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
CLORIDRATO 
DE 
FEXOFENADINA 
+ 
CLORIDRATO 
DE 
PSEUDOEFEDRINA
25351215065202212
4613734223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0990308229 - 25351001397200215)
4613744221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0990391227 -
25351001397200215)
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA 25351143014201714
2464190221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1339790227 - 25351099016200797)
DROXY 25351412642200922
1482613225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA 25351493671202277
4452532220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1482781226 - 25351416780200955)
citrato de sildenafila 25351.321371/2014-75
2604959/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2556004/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DROPROPIZINA 25351200169200289
0992119222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0993256229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0993258225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CYLOCORT 25351036481200393
1078136226 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento estéril
1078224229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ECOS 250000147409968
1108781221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1108905229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1109000226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
OMEPRAZOL SÓDICO 253510164320066
1345705225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
CARBOLITIUM 2599201244670
1464827220 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão maior de sulco de medicamento de
liberação modificada
CARBONATO DE LÍTIO 25351086853201566
2460912229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1464827220 -
2599201244670)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
LORADINE 250000284409650
1420864224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
CARLIT 25351581090201481
2464778221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 1464827220 -
2599201244670)
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351451354201245
1481371228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
1481426229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1481200222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
LEXONEO 25351542588201429
2464772221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481371228 - 25351451354201245)
2464770225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1481426229 - 25351451354201245)
2464782229 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1481200222 - 25351451354201245)
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
DECIPRAX 25351663841201302
2524133228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481371228 - 25351451354201245)
2477677227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1481426229 - 25351451354201245)
2524139227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1481200222 - 25351451354201245)
-------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CLORIDRATO DE HIDROXIZINA 25351062929202297
1482596221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA 25351493673202266
4452559221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1482781226 - 25351416780200955)
DENAVAS 25351.467062/2014-52
2556061/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2554107/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
citrato de sildenafila 25351.321590/2014-05
2554396/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2555061/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
-------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
DOMPERIDONA 25351169466200410
1533934223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1533957222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
1533984220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
KEFLIN NEUTRO 25351042304200346
1574694221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
CEFALOTINA SODICA 25351665621201811
2411337229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão 
de 
local
de 
fabricação 
de 
medicamento 
estéril
- 
1574694221 
-
25351042304200346)
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
AZULFIN 250000107919612
1650727224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
2412606223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
2412651229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
Captomed 250000045199794
1654898221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
1654968226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
CAPTOPRIL 25351212699201918
2531790223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 1654898221 - 250000045199794)
2531797221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1654968226 - 250000045199794)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CAPTOPRIL 25351622882201413
2532039224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 1654898221 - 250000045199794)
2532065223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1654968226 - 250000045199794)
-------------------------------------------------
Novartis Biociências S.A.
AFINITOR 25351.571868/2008-04
0882802/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0882768/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ROMUFY 25351.557579/2021-61
1436933/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo de produção
do medicamento -
0882802/22-4 -
25351.571868/2008-04)
1439862/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local
de fabricação de medicamento de
liberação convencional -
0882768/22-1 - 25351.571868/2008-04)
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
NOVALGINA 25351189946201975
0050532223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
DORFLEX UNO 25351627049201973
0393031229 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local
de fabricação de medicamento de
liberação convencional -
0050532223 - 25351189946201975)
ANADOR 25351483799202061
0405899222 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local
de fabricação de medicamento de
liberação convencional -
0050532223 - 25351189946201975)
-------------------------------------------------