DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
CITRATO DE SILDENAFILA 25351.672642/2014-60
2604185/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2604957/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
citrato de sildenafila 25351.068508/2014-78
2467638/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2477307/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
RESOLUÇÃO-RE Nº 326, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL
S/A
EXPEDIENTE: 4314838/22-1 de 20/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 - Centro - Embu-Guaçu/ SP CEP 06.900-
000
VALIDADE: 30/01/2025.
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Nanocore Biotecnologia Ltda -
05.818.663/0001-31
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Nanocore Biotecnologia Ltda
EXPEDIENTE: 4438673/22-4 de 18/07/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua James Clerk Maxwell, 401 - Techno Park. Campinas/SP. CEP: 13069-380
VALIDADE: 30/01/2025.
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA -
49.475.833/0001-06
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
EXPEDIENTE: 4459444/22-4 de 27/07/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Av. Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra - São Paulo/SP. CEP: 06767-220
VALIDADE: 30/01/2025.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 338, de 3 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 26, de 7 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 435, referente ao processo
25351.853495/2018-51.
Onde se lê:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
D EC I T A B I N A
ALTRYXEN 25351.853495/2018-51 02/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1205021/18-1
1.0043.1421.001-4 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
Leia-se:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
D EC I T A B I N A
ALTRYXEN 25351.853495/2018-51 02/2025
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1205021/18-1
1.0043.1421.001-4 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.462, de 9 de setembro de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 173, de 13 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 95, referente ao
processo 25351.574164/2021-52.
Onde se lê:
UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA . 36674526000102
MESILATO DE DOXAZOSINA
CARDURAN 25351.574164/2021-52 11/2024
11200 MEDICAMENTO
NOVO -
SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO
COMERCIAL) 2162141/21-1
1.1535.0006.002-1 24 Meses
4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 10
1.1535.0006.003-1 24 Meses
4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 20
1.1535.0006.004-8 24 Meses
4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 30
1.1535.0006.001-3 24 Meses
4 MG COM REV LIB CONT CT BL AL/AL X 7
Leia-se:
UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA . 36674526000102
MESILATO DE DOXAZOSINA
CARDURAN 25351.574164/2021-52 11/2029
11200 MEDICAMENTO
NOVO -
SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO
COMERCIAL) 2162141/21-1
1.1535.0006.001-3 24 Meses
4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 7
CARDURAN XL
1.1535.0006.002-1 24 Meses
4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10
CARDURAN XL
1.1535.0006.003-1 24 Meses
4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 20
CARDURAN XL
1.1535.0006.004-8 24 Meses
4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
CARDURAN XL
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 297, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de
Produto Novo
25351.424988/2022-63 0026588/23-4
4781784/22-4
----------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 298, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
R AV U L I Z U M A B E
ULTOMIRIS 25351.776797/2018-06 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4241448/22-2
1.9811.0004.001-1 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4241448/22-2
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 4241544/22-6
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4241531/22-4
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4241567/22-5
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4789792/22-
9
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4241475/22-0
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4241620/22-5
1.9811.0004.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.9811.0004.003-8 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
A DA L I M U M A B E
BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE 25351.362783/2022-87 01/2033
10569 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 4668601/22-1
1.1063.0163.001-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1 ADAPT
1.1063.0163.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VC TRANS X 0,8 ML + 2 LEN
--------------------------------------------------------------------------------
MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA 04891262000144
TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO
RPHKARDIA 25351.565760/2014-97 08/2029
11241 RADIOFÁRMACO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4801379/22-0
1.7359.0002.001-9 18 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS (EMB HOSPITALAR)
--------------------------------------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
INSULINA GLARGINA
SEMGLEE 25351.154721/2021-12 01/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 0904742/21-5
1.8830.0095.001-6 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.8830.0095.002-4 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC
1.8830.0095.003-2 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC
1.8830.0095.004-0 36 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC
_________________________________________________________________