DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 299, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
Kanjinti 25351557932201727
2689336223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
2728743222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
2728746227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
2728754228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
2728787224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
2831660226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
vacina febre amarela (atenuada) 2599200150172
2723796226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL EIRELI
Qarziba 25351744915202023
4925620223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4925638226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351007531201619
2701449225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 20. Alteração de especificação da substância
ativa para cumprir com uma monografia farmacopeica atualizada - Moderada
2701388220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
Spectrila 25351567187201724
2736713224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
2736713224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
KEYTRUDA 25351150453202160
4224459225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 28. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência interno para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
LUCENTIS 25351472680200612
4259454225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PRALUENT 25351189722201963
4211666220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4211857223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4211787229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
4211906225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
Replagal 25351778045202096
2698887229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
2698892225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
VPRIV 25351778961202026
4241892225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PREVENAR 13 25351422219201925
4219704220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4219802220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4219908225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 300, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) 25351.633975/2019-88 12/2029
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 5077645/22-2
1.0151.0132.001-2 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0132.002-0 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0151.0132.003-9 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML
1.0151.0132.004-7 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
RHESONATIV 25351.229036/2004-56 11/2025
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 4949266/22-7
1.3971.0013.002-7 30 Meses
625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML
1.3971.0013.003-5 30 Meses
625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 2 ML
1.3971.0013.004-3 30 Meses
625 UI/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 2 ML
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 310, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade os Registros de Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a
renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º As empresas terão o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento dos produtos em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
GABRIEL PIMENTA BAPTISTA
CNPJ: 22.916.580/0001-02
Marca: TABACO DO VÉIO PIMENTA (fumo desfiado)
Processo: 25351.640864/2021-42
Vencimento: 25/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: ARCO-ÍRIS SILVER BRIGHT (fumo desfiado)
Processo: 25351.700395/2021-28
Vencimento: 28/09/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
NATIVO DEL CARIBE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CHARUTOS LTDA.
CNPJ: 06.281.238/0001-19
Marca: LEON (charuto-(125 x 63)mm)
Processo: 25351.656753/2021-58
Vencimento: 13/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: SIBONEY (charuto-(149 x 50)mm)
Processo: 25351.695201/2021-65
Vencimento: 13/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 05.165.237/0001-46
Marca: ADALYA HOOKAH TOBACCO ICE BONBON (fumo para narguilé)
Processo: 25351.046172/2021-11
Vencimento: 05/07/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
TABACOS MATA FINA INDUSTRIA E COMERCIO DE CHARUTOS LTDA.
CNPJ: 08.927.620/0001- 82
Marca: MONTE PASCOAL MATA OURO ROBUSTO (charuto-(124 x 62)mm)
MONTE PASCOAL MATA OURO 460 (charuto-(100 x 75)mm)
MONTE PASCOAL MATA OURO CORONA (charuto-(142 x 52)
MONTE PASCOAL MATA OURO TORO (charuto-(152 x 62)mm)
MONTE PASCOAL MATA OURO TORPEDO (charuto-(156 x 65)mm)
MONTE PASCOAL MATA OURO WIDE CHURCHILL (charuto-(130 x 69)mm)
Processo: 25351.689951/2021-06
Vencimento: 04/10/2022
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
YUCATAN TOBACCO SMOKE SHOP COMERCIO LTDA