DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0019155239
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Filme Dry
25351.034737/2023-71 / 82533959020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053980239
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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
Compressor Nebulizador
25351.658904/2022-93 / 81596329048
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5089894221
Compressor Nebulizador
25351.001859/2023-81 / 81596329047
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0002840235
Cadeira de Banho Multi Saúde
25351.658547/2022-63 / 81596320082
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5089454221
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MVW LTDA / 11.014.241/0001-06
Alicate Ortodôntico MVW
25351.037509/2023-53 / 82176160009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058569235
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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
Controle Alto Fator Reumatóide
25351.613126/2022-11 / 81546350054
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5010493224
CORIS Bioconcept® ReSCape
25351.028374/2023-35 / 81546350055
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043910238
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NOVA IM3 COMERCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 10.532.482/0001-84
FAMILIA DE INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS E CORTANTES NAO ESTEREIS
25351.034784/2023-15 / 80724000042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0054032237
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
TMJ Advanced
25351.042380/2023-03 / 81306319005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066898234
TMJ Access
25351.042835/2023-82 / 81306319006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0067380239
Brocas para ATM
25351.042888/2023-01 / 81306319007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0067437231
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família Quidel Triage PLGF
25351.028350/2023-86 / 81246986866
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0043879233
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
M AG P I X
25351.016281/2023-68 / 81504790342
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0024698237
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PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
E EXPORTACAO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18
Bloco de Cera
25351.027806/2023-91 / 81954680004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043281231
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
NeuMoDx Vantage Viral Lysis Buffer
25351.008061/2023-61 / 10322250119
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0011750235
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Medidor de Teste de Hemoglobina Hb
25351.024620/2023-80 / 81325990237
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0038046237
Família Teste rápido de várias substâncias de um passo em frasco (Urina)
25351.027958/2023-93 / 81325990238
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0043445233
Família Analisador de imunoensaio de fluorescência
25351.013008/2023-81 / 81325990234
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0019472234
Família Analisador de imunoensaio de fluorescência a seco (com canal único)
25351.013162/2023-53 / 81325990235
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0019638230
Família Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da
Clostridium difficile (Fezes)
25351.028955/2023-77 / 81325990239
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0044534230
Família Leitor de fluxo lateral (LF) Plus
25351.012710/2023-28 / 81325990232
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0019157231
Leitor de Frascos
25351.024045/2023-15 / 81325990236
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0037424238
Família Leitor de Frascos
25351.012792/2023-19 / 81325990233
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0019244231
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QUALYBLESS DO BRASIL LTDA / 12.472.927/0001-03
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO LATEX SEM PÓ SSPLUS
25351.028459/2023-13 / 80747660007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043997236
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
CELL SPINE 4
25351.010330/2023-59 / 82286189077
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015358232
CELL ORTHO 4
25351.010578/2023-10 / 82286189078
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015636232
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RICARDO MACIEL DA SILVA - ME / 24.743.083/0001-77
Trocarte para Laparoscopia RM Medical
25351.034419/2023-19 / 82239599001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053644239
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SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25
STELA AUTOMIX
25351.646581/2022-95 / 82375629029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5069667220
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Gliadin IgG
25351.013296/2023-74 / 80416660138
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0019780231
ANCAscreen hs (high sensitive)
25351.013292/2023-96 / 80416660137
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0019774231
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Dimension Lipase (LIPL)
25351.021811/2023-90 / 10345162457
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0033553238
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SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
ActiGraft Pure - Sistema para coleta de componentes sanguíneos para geração de
matriz autóloga de coágulo de sangue total 28cm²
25351.040735/2023-11 / 81528789011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064113230
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
Talee (Órtese para assimetria craniana sob medida tipo capacete)
25351.034393/2023-09 / 81707000014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0053615239
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta
25351.039997/2023-33 / 81158519020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0063257238
Agulha Huber com Dispositivo de Segurança Blenta
25351.041008/2023-71 / 81158519021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064426238
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Clover A1c Self - Analisador de Teste
25351.024220/2023-74 / 81914040019
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0037618237
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UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LIMITADA - EPP /
66.969.262/0001-77
AGULHA DE ESCLEROTERAPIA (INJETOR DE ESCLEROSE) - AE
25351.031987/2023-50 / 10287079010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049538233
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VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74
Cânula Dispositivo de Dissecção Venosa - DDV Estéril Ventrix
25351.040196/2023-11 / 80743069004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0063509237
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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
CÂNULA DE INFILTRAÇÃO REUSÁVEL MICROAIRE
25351.031180/2023-17 / 80020729008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0048640239
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VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69
KIT PARA CIMENTAÇÃO POR PRESSURIZAÇÃO VIA MEDICAL
25351.044060/2023-80 / 81841289005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0069309230
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CryoClear
25351.034812/2023-02 / 80102519181
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0054060231
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weheal medical tda / 21.490.369/0001-08
Cartucho com Agulha para Micropigmentação e Tatuagem - INOVAFY
25351.031438/2023-85 / 82468369009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0048947237
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3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
TRANSFERIDOR DE SORO 3P MEDICAL
25351.031119/2023-70 / 81659440045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0048576239
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Nº de Processos : 106
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Total de Empresas : 68
RESOLUÇÃO-RE Nº 302, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral Substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI