DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5074816220
FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO E REVESTIMENTO
25351.722266/2021-91 / 80108910101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5064604220
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
IBI - 1100 - CATETER DIAGNOSTICO INQUIRY DEFLECTIVEL
25351.347669/2005-26 / 10332340161
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 5083246228
IBI - 1100 - CATETER DIAGNOSTICO INQUIRY DEFLECTIVEL
25351.347669/2005-26 / 10332340161
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5083401223
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker
25351.222185/2017-93 / 80005430463
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5086543223
SISTEMA STRYKER DE INTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCÓPICA II
25351.060721/2004-51 / 80005430073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5068759228
SISTEMA STRYKER DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCOPICA
25351.063592/2003-72 / 80005430057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5068735221
AGULHAS STRYKER
25351.494881/2008-24 / 80005430174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100561220
CÂNULAS COM TROCARTES E OBSTURATOR PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA
25351.165872/2002-33 / 80005430034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5087787223
INSTRUMENTAL PARA BIÓPSIA STRYKER
25351.066827/2008-92 / 80005430158
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100456221
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SUPPORT IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO EIRELI / 00.541.397/0001-29
PORTA AGULHA
25351.093252/2011-58 / 80646960008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5086233224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT ORTO BLOCK FULL
25351.888974/2020-11 / 81469780053
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5074293227
Fast Block
25351.376581/2020-51 / 81469780040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5073947223
PLEX BLOCK PLUS
25351.087956/2021-91 / 81469789009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5073078225
PLEX BLOCK
25351.087961/2021-02 / 81469789010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5071879221
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC CESÁREA
25351.618046/2008-96 / 10366900032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5066637222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
KIT INSTRUMENTAL PARA CORNEALRING
25351.481112/2009-67 / 10220640021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5066761225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0030147239
Cama Hospitalar Centuris Pro
25351.311338/2019-53 / 80102512279
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0035569239
LUZ CIRÚRGICA iLED 7
25351.049952/2021-13 / 80102512691
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0035215232
CANULA NASAL INTERSURGICAL
25351.177779/2002-71 / 80102510006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5065116229
HILL-ROM NP50 MONODENSITY - COLCHÃO EM ESPUMA DE ALTA RESISTÊNCIA
25351.520394/2015-12 / 80102511520
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4803862228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
M AC R OV I E W
25351.229021/2007-31 / 80011680025
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0021944237
OFTALMOSCOPIO PANORAMICO PANOPTIC WELCH ALLYN
25351.348150/2007-27 / 80011689007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0021958238
Conjunto para Diagnóstico Welch Allyn
25351.631180/2015-45 / 80011680087
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0028018231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA DE ACUPUNTURA AURICULAR
25351.399271/2014-05 / 10428770003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5074683220
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 124
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 72
RESOLUÇÃO-RE Nº 303, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA ME / 09.139.473/0001-49
Aparelho para emulsificação da gordura
25351.637236/2022-61 / 80436220063
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 5053141227
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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Implantes Mamários Preenchidos com Gel Liso Perle
25351.417273/2022-54 / 80674930015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2147913225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio - X
25351.478638/2022-17 / 80071260439
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4875730226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS EIRELI / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Femoflor® 16
25351.706915/2022-97 / 82149920010
8433 - IVD - Registro de produto / 3058557221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Componentes temporários em titânio Helix Short
25351.385081/2022-71 / 10344420434
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4708810229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste COVID-19 Ag
25351.370840/2022-00 / 80115310284
8433 - IVD - Registro de produto / 4682834226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
PLUG T2
25351.533832/2022-72 / 80686360363
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2691998222
Flat Plug
25351.533830/2022-83 / 80686360362
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2691992223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE PACIENTE BLT - P1
25351.673073/2022-80 / 81838410011
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 5110490228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizado
25351.624782/2022-31 / 10216710402
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte
/ 5030857222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Pinça Bipolar Descartável Antiaderente Safe-Line - TRAUMEC
25351.463200/2022-34 / 80455630117
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4849583222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE REVISÃO SEGMENTAL COMPREHENSIVE®
25351.126000/2022-01 / 80044680507
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0812620228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 12
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 11
RESOLUÇÃO-RE Nº 304, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.