DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.710636/2014-07 / 80145901534
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4214233224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.-EPP / 48.203.210/0001-03
SIMULADORES RADIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
25351.053610/2018-94 / 10358460012
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
5061688228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK
25351.867415/2020-69 / 10390410113
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
5079723229
Bombas de Seringa S-LINK
25351.802248/2020-19 / 10390410111
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 5079727221
BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK
25351.867415/2020-69 / 10390410113
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 5062106222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES STERINOX
25351.385058/2022-87 / 82307460013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4833707222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO
IMPORTAÇÃO 
E
DISTRIBUIÇÃO 
DE
PRODUTOS
MÉDICOS 
LTDA
/
08.172.593/0001-85
Rad-97 Pulse CO-Oximeter®
25351.952002/2020-89 / 81944280001
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5084757226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED 
FLEX 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
43.396.342/0001-85
AVENTAL DESCARTÁVEL ESTERIL MASK7
25351.364405/2022-38 / 82454460024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4948274222
AVENTAL DESCARTÁVEL MASK7
25351.364393/2022-41 / 82454460023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4948276229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-
09
Medix Brasil Curativo Descartável
25351.001841/2022-07 / 80495510147
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0024045233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família VITROS
Immunodiagnostic Products
SARS-CoV-2 Antigen
Reagent Pack,
Calibrator, Extraction Buffer and Control
25351.634348/2020-06 / 81246986859
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4753604227
Família VITROS
Immunodiagnostic Products
SARS-CoV-2 Antigen
Reagent Pack,
Calibrator, Extraction Buffer and Control
25351.634348/2020-06 / 81246986859
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4753556223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família de Centrífugas para Banco de Sangue Thermo Scientific
25351.175926/2016-99 / 80254180237
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030945232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLISA - BIOPOLÍMEROS PARA A SAÚDE LTDA / 10.417.727/0002-03
POLYTISSUE Oto
25351.385067/2022-78 / 81270210001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0055825237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
PB FlushTouch
25351.823690/2020-71 / 80356130197
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
5079721222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex XL Preservativo Lubrificado
25351.064440/2018-73 / 80774900061
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4936403221
Jontex XL Preservativo Lubrificado
25351.064440/2018-73 / 80774900061
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4936411221
OLLA Texturizado
25351.592597/2017-11 / 80774900059
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4922186228
OLLA Texturizado
25351.592597/2017-11 / 80774900059
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4922188224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVIVE CARE DESCARTAVEIS HOPITALARES DO BRASIL LTDA / 41.014.420/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL EM TNT
25351.391610/2022-76 / 82547990001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0051024236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
ASAHI PTCA Guide Wire - Hidrofílico + Poliuretano - SION black
25351.228217/2021-66 / 80433810019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0051250233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
Seringa Luer Lock SMED
25351.520461/2022-69 / 82045360001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4977616229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Aparelho de Raios X Móvel Digital MobileDaRt Evolution
25351.622158/2018-13 / 10369010076
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4899822222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento para Angiografia Artis pheno
25351.526172/2017-14 / 10345162126
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5084809226
Equipamento para Angiografia Artis pheno
25351.526172/2017-14 / 10345162126
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 5084685225
TROPONINA I TURBO IMMULITE/ IMMULITE 1000
25351.023023/2008-07 / 10345160677
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4948421224
Família ADVIA Centaur SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)
25351.571955/2020-40 / 10345162363
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4760118223
CAL CA 125 II CALIBRATOR ADVIA CENTAUR
25351.002958/2003-37 / 10345160347
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4892477226
TROPONINA I IMMULITE 2000
25351.029461/2008-71 / 10345160680
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4948423221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
IBI - 1100 - CATETER DIAGNOSTICO INQUIRY DEFLECTIVEL
25351.347669/2005-26 / 10332340161
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 5085398220
IBI - 1100 - CATETER DIAGNOSTICO INQUIRY DEFLECTIVEL
25351.347669/2005-26 / 10332340161
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 5085930223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cones de aumento femorais Triathlon Tritanium
25351.105084/2018-55 / 80005430518
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5001099229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38
ES T Y M E ® M AT R I X
25351.424157/2021-19 / 10245850011
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4899841229
ES T Y M E ® M AT R I X
25351.424158/2021-55 / 10245850012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4899843225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAPUZ IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELI / 30.107.450/0001-49
CROSSTAPE MEDTAPE
25351.324161/2022-51 / 81770850010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4748254221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TNM BRASIL LTDA / 10.896.094/0001-82
curetape
25351.426596/2022-39 / 80929050004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076118231
vetkintape
25351.426601/2022-11 / 80929050005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076120236
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TRAUTEC EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS LTDA / 54.885.546/0001-04
FIXADOR/ALONGADOR EXTERNO S R M TRAUTEC
25351.046732/2015-61 / 10174110046
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5068859226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURY IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA - EPP / 11.459.886/0001-52
conector em y
25351.318837/2022-77 / 80673109007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0047363234
manifold
25351.318819/2022-95 / 80673109003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0047385235
HIGH PRESSURE TUBING - Linha Arterial de Alta Pressão
25351.318812/2022-73 / 80673109001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0047370237
INFLATION DEVICE KIT
25351.318817/2022-04 / 80673109002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0047382231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETER DE INFUSÃO UNI*FUSE
25351.668311/2018-59 / 80102512234
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4905063220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER
25351.454389/2019-79 / 80067930041
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4733161225
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Nº de Processos : 84
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Total de Empresas : 55