DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
ALÇA TURP LOOP BIPOLAR
25351.444636/2020-62 / 80170620044
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0022556231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFALAGOS LTDA / 05.194.502/0001-14
CATETER INTRAVENOSO ALFALAGOS
25351.371071/2022-59 / 80982239002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4875601226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL
25351.303925/2021-93 / 10101130092
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
5059416224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Kit Introdutor Femoral
25351.465372/2021-61 / 10407999003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073079235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.752985/2021-36 / 81000039007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0069187239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Dispositivo de Proteção Embólica SpiderFX
25351.481370/2014-79 / 10349000462
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4916802229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
POWERPICC SOLO MONO LÚMEN 4Fr
25351.219296/2019-08 / 80689090162
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4981813229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
SURGISEAL STYLUS Adesivo Cirúrgico de Uso Tópico
25351.813406/2018-33 / 10426020031
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0074860239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH LOGISTICA LTDA / 21.382.943/0002-87
Seringas Hipodérmicas Descartáveis com agulha
25351.903098/2021-32 / 82159199004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074177231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PLUS
25351.365731/2017-90 / 81478170001
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951384222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Precision Montage MRI
25351.030152/2017-01 / 10341350915
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 5079725225
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0044136234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESTAKDESC DO BRASIL LTDA / 33.387.279/0001-67
VESTIMENTA HOSPITALAR
25351.420127/2022-14 / 82516360001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0051294230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
LUVAS NITRÍLICAS BIOCON
25351.607630/2022-74 / 80638720230
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064540235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
FABIUS PLUS XL
25351.520014/2012-50 / 10407370110
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5089546223
FABIUS PLUS XL
25351.520014/2012-50 / 10407370110
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 5089901228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DUAN INTERNACIONAL DO BRASIL IND.E COM.EXP.E IMP. DE PRODUTOS NA AREA DA
SAUDE LTDA / 56.198.807/0001-35
VENOSCÓPIO INFANTIL
25351.415749/2011-78 / 80745059002
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0062168234
VENOSCÓPIO IV PLUS
25351.415727/2011-42 / 80745059001
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0062192237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS EIRELI - EPP / 01.644.138/0001-96
SISTEMA MULTIFUNCIONAL QUANTUM
25351.442087/2006-33 / 80323310001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0016497236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 1/2 ECO Teste
25351.536632/2016-04 / 80954880036
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4419299221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
Elekta Unity
25351.282355/2019-76 / 80569320030
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 5094569228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4961804221
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 4961796226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FABRICA DE ARTEFATOS DE LATEX SAO ROQUE LTDA / 70.939.574/0001-05
MEDFEEL POWDER FREE
25351.410315/2016-08 / 10170489007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5046503221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA NEONATAL
25351.133952/2006-53 / 10224620054
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4905045221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERNANDO UNIFORMES EIRELI EPP / 21.008.058/0001-51
PRO-PÉ DESCARTÁVEL
25351.938508/2021-66 / 82053500003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0077762231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.366577/2015-83 / 80071260354
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5079733226
SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION
25351.661327/2020-55 / 80071260432
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 5079729228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO EIRELI / 21.738.250/0001-01
Líquido acrílico termopolimerizável
25351.215674/2020-18 / 81912530005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0052661237
Veia destacar
25351.217119/2022-84 / 81912530010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0052813231
verniz foto polimerizável
25351.628748/2021-55 / 81912539004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0052739236
OPACIFICADOR ODONTOLOGICO
25351.476126/2020-54 / 81912539003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0052669238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
kit implaguide 3.5/4.0
25351.597974/2022-68 / 80259860048
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064320235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL
25351.688226/2011-18 / 10108770116
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 4991391223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit Teste Rápido COVID Ag
25351.243634/2021-39 / 80780040006
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4733441220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
AFASTADOR RADIOLUCENTE BUDDE HALO
25351.607649/2022-11 / 81770370079
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064210235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
LENTE ACRILICA TECNIS ZMA00
25351.088503/2008-13 / 80147060090
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4977625228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.167877/2005-43 / 80145900848
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4910546229
Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes -
Synapse
25351.437074/2013-37 / 80145901773
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4213764221
UNIVERSAL SPINE SYSTEM EM TITANIO
25351.712970/2014-31 / 80145901573
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4213799223
SISTEMA PARA FIXACAO DA COLUNA CERVICAL VIA DE ACESSO POSTERIOR