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DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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112
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 305, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTÁVEL
25351.022106/2023-18 / 80926159028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0033883238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.833925/2020-32 / 81000030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5071992221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Diluente BF-5D
25351.024351/2023-51 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0068314230
Probe Cleanser l
25351.024080/2023-34 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0068304234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
Gelclair
25351.028313/2023-78 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043841236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracopórea HL20 (MED)
25351.181449/2020-62 / 81626440022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5074799228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER SANSURE KIT
DE DETECÇÃO POR PCR
EM TEMPO REAL PARA
O VÍRUS
M O N K E Y P OX
25351.324471/2022-75 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4596047220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CURY MEDICAL PRODUTOS MEDICOS EIRELI / 33.661.197/0001-69
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTIMULAÇÃO SOOTHE PLUS
25351.010518/2023-05 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015565238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
PARAFUSO DE ENXERTIA DSP
25351.289027/2022-04 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
4534128221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Dispositivo Medidor de Estoma Danumed®
25351.436734/2022-98 / 10212990370
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5059112225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
BA S S I C L EA N
25351.034108/2023-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053307232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS EIRELI - EPP / 01.644.138/0001-96
SISTEMA MULTIFUNCIONAL QUANTUM
25351.442087/2006-33 / 80323310001
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0024641235
SISTEMA BASE
25351.442154/2006-10 / 80323310002
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0023872233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Diazyme Human Kappa Free Light Chain
25351.010188/2023-40 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0015198235
Diazyme Human Lambda Free Light Chain
25351.021688/2023-15 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0033420238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90
Compressas Cirúrgicas de Gaze Hidrófila Não Estéril - Clean
25351.340341/2022-80 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4626806225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS EIRELI / 08.474.646/0001-12
EXTENSOR PARA INFUSÃO DE SOLUÇÃO PARENTERAL - FORTE CARE.
25351.308249/2013-81 / 80463910046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5068320226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G C DE ALMEIDA E CIA LTDA - ME / 11.480.646/0001-30
SUPORTE DE CRANIO MAARTEC
25351.022358/2023-39 / 81125219006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0034167234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
ODYSSEY 30 HOLMIUM LASER SYSTEM
25351.604017/2007-66 / 10330710047
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 4594493228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Agulha para Caneta de Insulina
25351.031019/2023-43 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0048467235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70
Sensor de Temperatura Reutilizável
25351.007197/2023-53 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0010832238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Multipolar para Endoscopia Bi-portal UBE
25351.668968/2022-01 /
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 5105832221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICD Imagem Contraste Diagnóstico Representações LTDA / 04.729.694/0001-53
Bomba Injetora de Meio de Contraste - Zenith-C20
25351.015497/2023-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023865237
Bomba Injetora de Meio de Contrate - Zenith-H15
25351.016296/2023-26 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0024715239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
SERINGA DESCARTAVEL COM AGULHA INJEX
25000.001082/89-81 / 10160610002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5066891226
SERINGA DE ÊMBOLO QUEBRÁVEL COM AGULHA INJEX
25351.022520/00-14 / 10160610006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5066975225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
INSTRUMENTAL CORTANTE NÃO ARTICULADO IOL
25351.517003/2017-85 / 10223680123
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5075103227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
LENTE INTRAOCULAR (LIO) ACRILICA TECNIS ONE MONOFOCAL PRELOADED PCB00
25351.306185/2013-32 / 80147060142
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4977693222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
Instrumental Cirúrgico CMF em Silicone
25351.019096/2023-25 / 81198980063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029068231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
BELLARINE LIDOCAINE ELEVE
25351.195796/2021-53 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 3416284214
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA /
43.727.436/0001-90
NEAUVIA HYDRO DELUXE
25351.342512/2022-13 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4631235228
NEAUVIA INTENSE LV
25351.342509/2022-91 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4631219226
NEAUVIA INTENSE
25351.342507/2022-01 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4631213227
NEAUVIA STIMULATE
25351.342510/2022-16 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4631226229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
Linhas para bombas injetoras Medtron
25351.489443/2017-35 / 80047300635
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5073862228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Tens Fisiocare Mobil Saúde
25351.013715/2023-78 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0020231237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda /
05.234.897/0001-31
PHARMAFIX - PU
25351.030342/2017-07 / 80180990004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5072281221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLISA - BIOPOLÍMEROS PARA A SAÚDE LTDA / 10.417.727/0002-03
POLYTISSUE Oto
25351.385067/2022-78 / 81270210001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5061773225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19
Bolsa Flovac
25351.024822/2023-21 / 80113019020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0038257238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME /
23.596.733/0001-36
EXTENSOR FLEXÍVEL ESTÉRIL SEROFLEX
25351.194288/2017-37 / 81479110001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5075379222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS EIRELI / 03.717.757/0001-99
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX
25351.222065/2011-66 / 80389000010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5087435220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO STRYKER
25351.543056/2010-31 / 80005439014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5068772224
INSTRUMENTOS CORTE STYKER
25351.111957/2020-83 / 80005430602
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5067504226
INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA PEQUENOS STRYKER
25351.650973/2019-53 / 80005430605

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