DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5067564229
INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA PEQUENOS
25351.278749/2016-75 / 80005430437
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5072589226
Brocas Estéreis
25351.540969/2017-16 / 80005430483
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5065026220
Brocas Estéreis
25351.540969/2017-16 / 80005430483
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5079845226
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SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA / 50.649.003/0001-29
Sistema de Biopsia B-Lock
25351.125021/2014-96 / 10183330080
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0032889232
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder DENV Typing RealAmp Kit
25351.033833/2022-11 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0039084230
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UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00
DOSI-FUSER® DOSI-FUSER MULTIFLOW
25351.666769/2020-98 / 80993370007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5075383220
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VIDE
BULA
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
E
MEDICAMENTOS LTDA / 00.941.019/0001-32
Carilex® - Terapia de Feridas por Pressão Negativa
25351.546230/2020-13 / 80311980001
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0079771238
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
P A L ACO S
25351.229802/2022-64 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
4472556226
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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU - COM TUBO
25351.221483/2016-00 / 10428770005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5074611229
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 53
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 306, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária
nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de
tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou
seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos
pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e
paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita
posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação
estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
DURAFRAME
25351.618191/2021-44 / 81704060016
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2297055210
RESOLUÇÃO-RE Nº 307, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para a saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº do Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Expediente 
da
Petição
Assunto
. BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA - 10.942.372/0001-90
25351.486893/2022-
33
0012391/23-9
4886951/22-1
8433 - IVD - Registro de produto
. FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
PARA LABORATORIOS LTDA - 27.089.709/0001-61
25351.253930/2022-
29
0013116/23-1
5111617/22-1
80198 - IVD - Alteração de notificação -
Implementação imediata.
. FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
PARA LABORATORIOS LTDA - 27.089.709/0001-61
25351.253932/2022-
18
0013147/23-4
5111646/22-1
80198 - IVD - Alteração de notificação -
Implementação imediata.
.
LABTEST DIAGNOSTICA S/A - 16.516.296/0001-38
25000.001837/97-01
0001596/23-3
0000701/23-8
80198 - IVD - Alteração de notificação -
Implementação imediata.
RESOLUÇÃO-RE Nº 308, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Nº do Processo
Nº 
do
Expediente
Nome Comercial
Nº 
do
Registro
. 28997632000190
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351818511201869
0056498233
ELEVADOR DE SOLO SARA STEDY
81695960021
. 09449181000102
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA.
25351445184201291
0074429230
OL Combo Toxo IgG/IgM
80535240012
. 09449181000102
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA.
25351471624201200
0074448234
OL Leishmaniose Visceral Humana
80535240013
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351526201201331
0065271238
SÉRIE DE MACAS
80117580234
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351526215201360
0065286235
PRANCHAS NAJO® DA FERNO
80117580235
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351536599201323
0065240235
CADEIRA DE EVACUAÇÃO
80117580232
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351536626201339
0065195230
CAMA PORTÁTIL
80117580233
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351536304202011
0057524238
Família Automated Nucleic Acids Extraction
System
80117580917
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351556536202088
0057491232
ANDiS Viral RNA Auto Extraction & Purification
Kit
80117580893
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351579710202061
0057465231
Família ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B
RT-qPCR Detection Kit
80117580942
. 04967408000198 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351592856202000
0057545235
2019-nCoV RT-qPCR Detection Kit
80117580897
. 04067132000191
FAREX DO BRASIL LTDA
25351159749200879
0073359238
CO-FLEX BANDAGEM
80373690001
. 01571702000198
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
250000141369590
0073864234
FRASCO PARA ALIMENTACAO ENTERAL
10031130010