DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda., CNPJ:
04.645.160/0001-49, publicada pela Resolução-RE n° 3.544, de 15 de setembro de 2021,
no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de setembro de 2021, Seção 1, págs. 169 e 170,
conforme expediente nº 0076093/23-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 264, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Medontec - Manutenção e Reparação em Equipamentos Médico Hospitalares e
Odontológicos Ltda. CNPJ: 05.797.987/0001-30
Endereço: R. Nilo Peçanha, 436, Prata, Campina Grande - PB CEP: 58400-515
Autorização de Funcionamento: 8083311 Expediente: 4473436/22-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: WTM Saúde Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ: 07.414.051/0001-09
Endereço: Rua Milton José Robusti, n. 75, Salas 308, 309 e 310 - Jardim Botânico, Ribeirão
- SP CEP: 14021-613
Autorização de Funcionamento: 8102339 Expediente: 4318382/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 265, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Berger & Kraft Medical Sp. z o.o.
Endereço: ul. Modularna 11A, Warszawa, 02-238 - Polónia
Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos
para Medicina Estética Ltda. CNPJ: 43.727.436/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 4632980/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biometrix S.R.O
Endereço: Vicenzy 16, Samorin, 93101 - Eslováquia
Solicitante: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.993.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0163968/19-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Wurttemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 4357599/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changsha Sinocare Inc.
Endereço: No. 265, Guyuan Road, Changsha National Hi-Tech Industry Development Zone,
Changsha - Hunan Province, 410205 - China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 0537454/19-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kimal Medical Technologies
Endereço: Plot n°. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito
Solicitante: Import Service Materiais Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.122.234/0001-
74
Autorização de Funcionamento: 8008149 Expediente: 4531971/21-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: KLS Martin GmbH + Co. KG.
Endereço: Am Flughafen, 18 - Freiburg, Baden Württemberg, 79108 - Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-
06
Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 1160834/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rebstock Instruments GmbH
Endereço: In Weiheracker 7 - Dürbheim, 78589 - Alemanha
Solicitante: Gusmed do Brasil Comercio e Locação de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0188966/18-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: United Orthopedic Corporation
Endereço: No. 57 Park Avenue 2 - Science Park, Hsinchu, 30075 - Taiwan
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 4500412/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 266, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando
o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Bioconect Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. - ME
CNPJ: 08.760.252/0001-20
Endereço: Avenida Lions Club, n. 140 - Jardim Santa Marta, Itapira - SP CEP: 13976-430
Autorização de Funcionamento: 8072015 Expediente: 2767065/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Diamed Latino América S.A CNPJ: 71.015.853/0001-45
Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Industrial Genesco A. de Oliveira,
Lagoa Santa - MG CEP: 33240-095
Autorização de Funcionamento: 8000404 Expediente: 4219097/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0002-21
Endereço: Via Vereador Joaquim Costa, 1405 - Galpão 7 - Campina Verde, Contagem - MG
CEP: 32150-240
Autorização de Funcionamento: 8108774 Expediente: 4380475/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Volmed Brasil Equipamentos Ltda-ME CNPJ: 20.137.275/0001-89
Endereço: Rua Francisco Correa Bueno, 435, Barracão I, II, III e IV, Jardim Embaré, São
Carlos - SP CEP: 13563-888
Autorização de Funcionamento: 8113010 Expediente: 3845382/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 226, DE 20 DE JANEIRO DE 2023(*)
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: BIO BEAUTY INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA. CNPJ: 25.053.767/0001-00.
Endereço: RUA TUPÃ, 693, LAGO AZUL, 3º SEÇÃO, IBIRITÉ, MG.
Autorização de Funcionamento: 2.09865-3 Expediente: 4612837/22-3 e 4612599/22-5.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes.
Linha: Semissólidos e Líquidos.
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 16, de 23 de janeiro de
2023, Seção 1, pág. 128.
RESOLUÇÃO-RE Nº 278, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: SEVEN GEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP - CNPJ: 03.365.708/0001-
34
Produto - (Lote): ALCOOL ETILICO HIDRATADO 70% INPM SEVENGEL(1321);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0081636/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico
e rotulagem comprovados no Laudo de Análise Fiscal Inicial nº 543.1P.0/2021 emitido
pelo LACEN - GO e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.