DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 238, DE 24 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: GALDERMA BRASIL LTDA. CNPJ: 00.317.372/0001-46
Endereço: ROD. JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA , KM 09, CONDOMÍNIO
TECHTOWN, CHÁCARA ASSA Y, CEP: 13.186-904.
Autorização de Funcionamento: 2.02262-5 Expedientes: 4455308/22-9 e 4455784/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes.
Linha: Líquidos e Semissólidos
Motivo: Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos
de Higiene Pessoal e Perfumes.
RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Bios S.r.l.
Endereço: Via Guido Rossa 10/12, Vimodrone, MI, 20090, Itália.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda.- ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 4233060/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cardinal Health
Endereço: Two Ludlow Park Drive, Chicopee, MA, 01022, Estados Unidos da América
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 4483460/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Carl Zeiss Meditec AG
Endereço: Rudolf-Eber-Strasse 11, Oberkochen, 73447, Alemanha
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 4419965/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ethicon Sarl
Endereço: Rua Du Puits Godet 20, Neuchatel - 2000, Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4406013/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ferris Mfg. Corp.
Endereço: 5133 Northeast Parkway, Fort Worth-TX, 76106, Estados Unidos Da América
Solicitante: Recomed Trading Eireli CNPJ: 01.575.704/0001-55
Autorização de Funcionamento: 1.03.622-7 Expediente: 4491474/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hologic, Inc.
Endereço: 36-37 Apple Ridge Road, Danbury, Connecticut, 06810, Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 4270104/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: J. Morita Mfg. Corp.
Endereço: 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533, Japão
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4491381/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Xomed, Inc.
Endereço: 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, Flórida, 32216, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4200460/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pregna International Limited
Endereço: Plot 219 Survey 168 Dabhel Industrial Co-Operati, Daman, 61169, Índia
Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 4490686/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Smiths Medical International Limited (Luton UK)
Endereço: Bramingham Business Park, Enterprise Way, Bedfordshire, Luton, 55128, LU3
4BU, Reino Unido
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 4419629/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Stryker Ireland Limited
Endereço: IDA Business &Technology Park Carrigtwohill Industrial State, Cork, Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4276532/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 254, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Laboratoires Pharmaster
Endereço: Z. I. de Krafft, Erstein., 67150 - França
Solicitante: Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e
Representações Ltda. CNPJ: 07.453.785/0003-69
Autorização de Funcionamento: 8182343 Expediente: 8469571/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 255, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando
o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Vgbras - Importação E Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56
Endereço: Rua Domingos Vieira 587 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - Belo Horizonte - MG
CEP: 30150-240
Autorização: 8.00.207-2 Expediente: 1419184/22-9
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento:
Produtos para Saúde.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
RESOLUÇÃO-RE Nº 262, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em decorrência de operações comerciais, conforme a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar o CNPJ e o nº. de Autorização de Funcionamento de Empresa-
AFE, na certificação publicada pela Resolução-RE nº. 506, de 4 de fevereiro de 2021, no
Diário Oficial da União nº. 26, de 8 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 129, de CNPJ:
04.645.160/0002-20 para CNPJ: 04.645.160/0001-49 e a Autorização: 8202046 para
Autorização: 8050207, conforme expedientes nº. 2777365/20-2 e 4744409/22-9.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 263, DE 25 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - EPP.,
publicada pela Resolução-RE n° 1.098, de 6 de abril de 2022, no Diário Oficial da União
n° 69, de 11 de abril de 2022, Seção 1, pág. 156, conforme expediente nº 5069114/22-
7.