DOU 30/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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120
Nº 21, segunda-feira, 30 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 279, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0010-50
Endereço: Rodovia Raposo Tavares 2.833, Km 30,5, unidade III, prédio P400
Município: Cotia UF: SP
Expediente(s): 4426124/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos: alfaepoetina, filgrastim,
pegfilgrastim e
somatropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Samsung Biologics CO. Ltd.
Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987
País: República da Coréia Código Único: A.001327
Solicitante: Sun Farmacêutica Do Brasil Ltda. CNPJ: 05.035.244/0001-23
Expediente(s): 4362436/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tildrakizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 280, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Biogen Inc.
Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina 27709
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000978
Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07
Expediente(s): 4318417/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Luspatercepte.
RESOLUÇÃO-RE Nº 281, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited
Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000227
Expediente(s): 4500340/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Farmhispania, S.A.
Endereço: Passeig del Riu Besòs, 9-10 - 08160 Montmeló (Barcelona)
País: Espanha Código único: B.000287
Expediente(s): 6979945/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de atracúrio, besilato
de cisatracúrio, cloridrato de metformina, brometo de rocurônio.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG.
Endereço: Heraeusstrasse 12-14- E/621, MM/787, Hanau - 63450
País: Alemanha Código único: B.000112
Expediente(s): 4232842/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina
e cisplatina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited
Endereço: Plot no's 120A & B, 36, 120P and 121, Industrial Area, Baikampady, New
Mangalore - 575011 - Karnataka
País: Índia Código único: B.000900
Expediente(s): 4828332/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: praziquantel
RESOLUÇÃO-RE Nº 282, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
rabeprazol sódico e pregabalina na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories
Limited (Chemical Technical Operations - Unit V), (Código único: B.03338), publicada
pela Resolução RE nº 2.475, de 24 de junho de 2021, no Diário Oficial da União nº 119,
de 28 de junho de 2021, Seção 1, página 164, conforme expedientes nº 0284510/21-
1 e 3776658/21-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 285, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 850, de 17
de março de 2022, no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, pág.
209.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4817236/22-1
ASSUNTO:
70211
-
MEDICAMENTO
-
Cancelamento
de
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Decisão interna - planta de Siegfried não fará mais parte da
cadeia de fabricação da vacina Comirnaty.
RESOLUÇÃO-RE Nº 286, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa DELPHARM DROGENBOS SA (Código
único: A.000743) para BESINS MANUFACTURING BELGIUM, em todas as certificações
vigentes à data de 30 de janeiro de 2023.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa SCHERING-PLOUGH LABO NV (Código
único: A.000565) para ORGANON HEIST BV, em todas as certificações vigentes à data de 30
de janeiro de 2023.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa RECRO GAINESVILLE LLC (Código único:
A.000203) para SOCIETAL CDMO GAINESVILLE, LLC., em todas as certificações vigentes à
data de 30 de janeiro de 2023.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa TERUMO YAMAGUCHI D&D
CORPORATION (Código único: A.001440) para TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION, em
todas as certificações vigentes à data de 30 de janeiro de 2023.
Art. 5º Alterar a razão social da empresa ALEXION PHARMA INTERNACIONAL
OPERATIONS UNLIMITED COMPANY (Código único: A.001223) para ALEXION PHARMA
INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED, em todas as certificações vigentes à data de 30 de
janeiro de 2023.
Art. 6º Alterar a razão social da empresa VLG CHEM (Código único: A.000628)
para PCAS, em todas as certificações vigentes à data de 30 de janeiro de 2023.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 287, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 3.038, de 5 de agosto de
2021, no Diário Oficial da União nº 149, de 9 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 95.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA RIBES 5 - 10010, COLLERETTO GIACOSA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001520
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 4983426/22-6
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021:
cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção agendada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 288, DE 26 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas
Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 4.146,
de 3 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União nº 209, de 8 de novembro de
2021, Seção 1, pág. 104.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: PHYTOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI - EPP - CNPJ: 02.817.180/0001-
24 - AUTORIZ/MS: 1051847
ENDEREÇO: AVENIDA DAS NACOES, 2482
MUNICÍPIO: VOTUPORANGA - UF: SP - EXPEDIENTE: 5051194/22-7
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