DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
FIXADOR FAST FIX
25351.099127/2023-13 / 82551520013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0160693233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Fluorescence Mounting Medium (Dako Omnis)
25351.073727/2023-51 / 80000230086
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118223232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TECHNOFLUOR FXIII Activity
25351.065796/2023-91 / 81816720029
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0106048236
FAMILIA DE CONTROLES DE COAGULAÇÃO NORMAL,ANORMAL E REFERENCIA
25351.067963/2023-39 / 81816720030
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0108480232
TECHNOFLUOR ADAMTS13 Activity
25351.063560/2023-11 / 81816720028
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0103614231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Androstanediol Glucoronide ELISA
25351.071361/2023-86 / 80836930104
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113867239
Pregnenolone ELISA
25351.068025/2023-56 / 80836930103
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108547230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
CITRATE (Urinary)
25351.070982/2023-42 / 80464810807
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113468237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTEMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.753.865/0001-78
LUVA ESTÉRIL PROTETIVA AOS RAIOS IONIZANTES
25351.091410/2023-05 / 80505620007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0146916239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASCLEPIOS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 33.068.320/0001-32
TENDA/CAPUZ DE OXIGÊNIO
25351.093576/2023-58 / 81941119003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150748230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE
25351.093487/2023-10 / 82623489001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150651236
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE
25351.094198/2023-20 / 82623489002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0151412235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
AST-Reagent Kit
25351.059860/2023-03 / 10033430860
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0096093234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
FRASCO DE DIETA ENTERAL BMEDICAL
25351.103080/2023-08 / 82272930008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0167262238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Diluente BF-5D
25351.024351/2023-51 / 80680420076
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0037760238
Probe Cleanser l
25351.024080/2023-34 / 80680420075
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0037462237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
ANALISADOR DAPI (Diagnóstico Automatizado de Parasitos Intestinais)
25351.052574/2023-17 / 81249610014
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084208236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS PZMEDICAL (FLAT PANEL
DETEC TOR)
25351.658655/2022-36 / 80867159009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5089582220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65
Máscara Descartável PFF2+ Biosafety
25351.087731/2023-05 / 82608400003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0140350233
Máscara Descartável N95 Biosafety
25351.084607/2023-80 / 82608400002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135316235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Imunoglobulina G (IgG)
25351.071241/2023-89 / 80367750176
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113740239
Família Imunoglobulina M (IgM)
25351.070798/2023-01 / 80367750175
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113267231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOBAG ECO DISPOSITIVO
25351.086986/2023-42 / 80330630050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139552235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Touca de Tecido Não Tecido (TNT)
25351.093138/2023-90 / 81818100015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150272235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Extensor de Equipo Clave com Filtro ICU
25351.091423/2023-76 / 81832589041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146928237
Adaptador Clave ICU
25351.091609/2023-25 / 81832589043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0147135231
Extensor de Equipo Clave ICU
25351.091459/2023-50 / 81832589042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146969235
Extensor Multivia ICU
25351.091421/2023-87 / 81832589040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146926234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
MVision AI Segmentation
25351.040955/2023-45 / 81346500072
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0064367231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
RÉGUA DE FOX CONFORT ODONTO
25351.084827/2023-11 / 80967730056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135550238
CAIXA PARA ESTERILIZAR INSTRUMENTOS CONFORT ODONTO
25351.084408/2023-71 / 80967730055
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135081238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica Descarpack VI
25351.090579/2023-30 / 10330669156
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145987230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Termômetro Infravermelho sem Contato
25351.050781/2023-29 / 81464759033
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080797237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-
05
Monitor Digital de Pressão Arterial Automático de Braço
25351.073370/2023-10 / 10332179008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117842231
Monitor Digital de Pressão Arterial Automático de Pulso
25351.073371/2023-56 / 10332179009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117843237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Cateter para Drenagem de Pneumotórax
25351.096996/2023-96 / 10337859018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156335239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Medflex - X
25351.071625/2023-00 / 80475519010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0114158231
VIDEO PROCESSADORA
25351.056269/2023-96 / 80475519009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090404238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SwiftMR
25351.055952/2023-14 / 80117581035
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0090065239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-
20
VERTICAL-HALER
25351.096425/2023-51 / 81304800002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155677233
CDM-HALER
25351.096437/2023-86 / 81304800003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155691236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
Instrumentais para Fixadores Externos TST
25351.086976/2023-15 / 80846680001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139540237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
MORCELADOR WHITE SHARK ENDOMASTER
25351.073996/2023-18 / 80533420107
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118514237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
Kit Euro Indisc Plus