DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146739/2014-69 / 80872830002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0103283234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 104
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de OclusãoVascular
25351.063620/2022-14 / 10349001296
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0472874222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta AFP FIA
25351.356363/2022-61 / 80680420077
8433 - IVD - Registro de produto / 4655660225
Biodetechta DDM (D-Dímero) FIA
25351.356364/2022-14 / 80680420078
8433 - IVD - Registro de produto / 4655665226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Troponina I IMC
25351.402153/2022-52 / 80027310323
8433 - IVD - Registro de produto / 4740715228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Bainha Manobrável Zurpaz
25351.420141/2022-18 / 10341351013
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4772288226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Elements BOLD MRI Mapping
25351.641738/2022-96 / 80042070071
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 5061269225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
ZIKA IGG/IGM RAPID TEST
25351.302723/2022-13 / 80638720232
8433 - IVD - Registro de produto / 1665615226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
KIT ENDOMAX
25351.374793/2022-65 / 81824210022
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 4690224224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR SARS-COV-2 IGG - BIO-MANGUINHOS
25351.440293/2022-29 / 80142170064
8433 - IVD - Registro de produto / 4808595222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Decompression Plus Bonss
25351.053433/2023-11 / 81050760136
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0085124231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HCV
25351.102043/2022-93 / 80105220119
8433 - IVD - Registro de produto / 4265704221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
IRRADIADOR DE SANGUE POR RAIOS X
25351.042418/2023-30 / 80047300824
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0066940231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Marcapasso Implantável de Câmara Dupla DR
25351.402134/2022-26 / 81667100060
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4740666227
Marcapasso Implantável de Câmara Única SR
25351.402112/2022-66 / 81667100059
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4740602229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Percutâneo e Endoscópico NexxSpine Plus
25351.658901/2022-50 / 80743230085
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 5089888221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys CMV IgG
25351.352498/2022-58 / 10287411650
8433 - IVD - Registro de produto / 4649121220
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 616, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86
Vivid Bloks
25351.070634/2023-75 / 80360119004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0158409230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Agilent SARS-CoV-2 qRt-PCR Dx Kit
25351.548718/2022-47 / 80000230082
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4801627226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA
25351.666848/2021-80 / 80113770029
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5008262221
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA
25351.666848/2021-80 / 80113770029
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5081463221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
17 OH PROGESTERONA NA SALIVA
25351.217868/2014-11 / 80836930021
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127174231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
17-OH PROGESTERONA NA SALIVA
25351.115283/2011-90 / 80464810112
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127177236
Sickle Scan
25351.319116/2018-06 / 80464810593
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127200234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08
LARINGOSCOPIO TRUPHATEK
25351.301155/2006-13 / 80271290003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0130738230
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CO M U N I C A D O R
25351.377681/2020-02 / 10349000941
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0129807231
Abre - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível
25351.848775/2021-42 / 10349001275
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5010371227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
CABEÇA FEMORAL MODULAR EM EUROCONE - CERÂMICA
25351.655682/2011-72 / 10345500112
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4862304221
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0153136235
HASTE FEMORAL COM FIXAÇÃ DISTAL EM EUROCONE
25351.017584/2012-22 / 10345500113
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4868316227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
HASTE MODULAR NÃO CIMENTADA BIOMEC- BM
25351.597102/2011-67 / 80128580130
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4886653229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Liquichek ToRCH Plus Control
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