DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.805491/2010-93 / 80020690255
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089650239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biostock comécio, importação, exportação e distribuição de materiais médicos ltda. /
16.434.877/0001-20
G8 HEMOGLON A & F2 CONTROL SET
25351.086483/2020-24 / 80915630093
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127261236
G8 HEMOGLOBIN F&A2 CALIBRATOR
25351.086482/2020-80 / 80915630092
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127248239
DRG 17 ALFA OH PROGESTERONA ELISA
25351.296979/2018-90 / 80915630045
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127239230
HEMOGLOBIN F&A2 CALIBRATOR
25351.342267/2017-85 / 80915630008
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127231234
HEMOGLOBIN F and A2 CONTROL SET
25351.342199/2017-84 / 80915630001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127222235
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood
25351.605932/2014-41 / 10350840260
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127135231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda /
06.232.491/0001-82
Parafuso Masterteck
25351.291535/2007-13 / 80371250004
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4846403221
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP
25351.214421/2004-07 / 10341350360
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5054968225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Trajectory Planning
25351.513305/2017-84 / 80042070049
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0064225232
Brainlab Elements Contouring
25351.330878/2021-51 / 80042070065
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 5110239223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLAUDIONEIA DADAS
DE OLIVEIRA FABRICACAO
MATERIAIS PARA
MEDICINA /
07.864.441/0001-80
Meia anti embolismo
252535139976201815 / 81099960008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0149034236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit PCR-Fluorescence Probing
25351.223955/2020-36 / 80859840202
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4805730224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBR 
COMÉRCIO 
E 
IMPORTAÇÃO 
DE 
MATERIAL 
MÉDICO 
HOSPITALAR 
LTDA 
/
08.396.572/0001-43
17-OH-Progesterone Saliva ELISA
25351.399946/2021-04 / 80500080019
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127264231
AA Eluenten-Kit IVD
25351.040871/2021-40 / 80500080018
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127271233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Koios DS
25351.057413/2021-40 / 81464750108
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0006224237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELITECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
LAC TATE
25351.272749/2022-11 / 80657030017
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127170239
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GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30
Ponta misturadora T-Mixer Colibri
25351.234540/2020-98 / 81966280004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0160102235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA 
MEDICAL 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICO 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.621.825/0001-73
Máscara Facial Cirúrgica
25351.055866/2023-01 / 82316950002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152750231
Máscara Facial Cirúrgica
25351.056002/2023-07 / 82316950003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152732233
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HEMAGEN DIAGNOSTICOS COMERCIO IMP E EXPORTACAO LTDA / 64.002.686/0001-32
17-ALFA-HYDROXYPROGESTERONE (17-OHP)-RIA-CT
25351.387545/2016-04 / 10280220200
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127187233
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE
25351.562435/2015-16 / 10223680109
80244
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão do método de esterilização / 4977708224
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ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37
LAMINA DENTADA ITS-MC
25351.707673/2014-08 / 80454550010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144598230
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA VIPER
25351.178340/2008-51 / 80145901128
80164 - MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 4708729223
GERADOR G11
25351.385646/2012-08 / 80145901426
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0106143239
Pó Surgicel®
25351.425574/2017-12 / 80145901866
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5010367229
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
T4 TOTAL
25351.064690/2006-70 / 10377390095
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127275236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL
25351.509686/2016-01 / 80624960029
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5009814224
ADAPTIC TOUCH® MALHA NÃO ADERENTE DE SILICONE
25351.509751/2016-09 / 80624960034
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5009811220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KTK
INDUSTRIA, 
IMPORTACAO,
EXPORTACAO
E
COMERCIO 
DE
EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09
APARELHO DE ANESTESIA SAT
25351.625117/2022-65 / 10229820111
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0135356237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90
GEL PARA CRIOFREQUÊNCIA CRIOTECH
25351.408635/2022-16 / 81151320014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0150715234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LB DIAGNÓSTICA COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA epp /
07.668.811/0001-04
Kit SPIFE IEF Hemoglobina
25351.078529/2010-78 / 80332010023
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127139233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
CURATEC HIDROCOLOIDE
25351.631310/2007-04 / 80246910002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5001283225
CURATEC BOTA DE UNNA
25351.012061/2008-26 / 80246910003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5001285221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06
KELOGEL STRIP PERFECSEAL
25351.051187/2023-55 / 81926099008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0141788232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA FÊMUR HTF
25351.799597/2010-05 / 80546720043
80164 - MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 4733337225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
ORTHO CONFIDENCE WB
25351.456982/2017-98 / 81246986691
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4749286224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
Amônia
25351.135024/2017-02 / 80158990293
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127277232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA ME / 64.128.853/0001-96
ALFA-1 ANTITRIPSINA DIALAB
25351.158242/2017-09 / 80213250682
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127279239
HEMOGLOBINA A2
25351.158245/2017-01 / 80213250685
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127311236
CONTROLE DE HEMOGLOBINA A2
25351.156052/2017-04 / 80213250663
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127309234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS HIV AG CONFIRMATORIO
25351.064111/2003-46 / 10287410394
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4828792220
FAMÍLIA D-DIMER
25351.001598/2018-01 / 10287411357
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4828631221
Familia Tumor Gastrointestinal
25351.124932/2009-81 / 10287410797
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4828572222
Família de Controles T411
25351.830665/2016-16 / 10287411183
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0102681236
Cobas CMV
25351.334320/2015-13 / 10287411104