DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022700109
109
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 592, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Advagen Biotech Ltda. CNPJ: 22.565.307/0001-72
Endereço: Rua Gabriel Leite de Carvalho, nº 508, Nossa Senhora Aparecida, Itu - SP CEP:
13311-360
Autorização de Funcionamento: 8147206 Expediente: 4331459/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda. CNPJ: 42.063.573/0001-04
Endereço: Avenida Nossa Senhora da Assunção, n. 736 - Vila Butantã, São Paulo - SP CEP:
05359-902
Autorização de Funcionamento: 8258253 Expediente: 5030718/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 593, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Confluent Medical Technologies (Nitinol Devices & Components)
Endereço: Coyol Free Zone, Buildings B14, B15 and B25, EI Coyol, 20102, Alajuela, Costa Rica
Solicitante: Johnson e Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização: 8.01.459-0 Expediente: 4695955/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de Uso Médico da Classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Leistung Equipamentos Ltda. CNPJ: 04.187.384/0001-54
Endereço: Rua João Ropelatto, 202, Nereu Ramos, Jaraguá do Sul - SC CEP: 89265520
Autorização: 8.02.034-7 Expediente: 4238626/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso Médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
RESOLUÇÃO-RE Nº 628, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDO - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): IN'NOVATE PREMIUM (TODOS);IN'NOVATE TRADICIONAL (TODOS);
PLENA ÚNICA GOLD - INNOVATE(TODOS);LIPO FITE PRO MAX- INNOVATE(TODOS);LIPO
FITE PRO ONE - INNOVATE(TODOS);: LOW CARB - INNOVATE (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0169219/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: 
Considerando 
a 
presença 
de
constituintes 
não 
autorizados 
para
suplementos alimentares, a origem desconhecida dos produtos de marca Innovate
(fabricante/responsável pelos
produtos não identificados), além
das propagandas
irregulares com alegações não permitidas, como emagrecimento, combate a obesidade,
propriedades diuréticas, etc. Infringindo os seguintes dispositivos legais: artigos 3º, 21
e 22, combinado com o 23, e incisos III e IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986/1969;
os art. 4º, 16 e inciso I do artigo 17 da RDC nº 243/2018; Instrução Normativa - IN
nº 28/2018 e o item 3.1. a, b, e, f, g da Resolução nº 259/2002; tendo em vista o
inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 629, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: M.M DOS SANTOS FERREIRA - HERBANUTRI - CNPJ: 29126718000100
Produto - (Lote): RHIATON KIDS - SABOR MORANGO - SUPLEMENTO VITAMÍNICO -
250ML(TODOS);HENSTRÊSS
KIDS -
SABOR
MORANGO
- SUPLEMENTO
VITAMÍNICO
250ML(TODOS);HENSTRÊSS KIDS - SABOR MORANGO - SUPLEMENTO DE VITAMINAS E
MINERAIS 30 UNIDADES DE 5ML-150ML(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0159536/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação dos suplementos alimentares Henstrêss Kids- 30
unidades de 5mL-150mL, Henstrêss Kids-250mL e Rhiaton Kids-250mL com irregularidades
referentes à composição pelo uso dos nutrientes: nicotinamida, piridoxina, ácido ascórbico e
tocoferol e dos aditivos alimentares: ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina, ciclamato,
corante vermelho Bordeaux, corante caramelo, aroma natural de morango e goma guar, não
permitidos para produtos indicados para bebês e crianças menores que 3 anos, classificação e
rótulos dos produtos em desacordo com a legislação sanitária; infringindo: § 1° do art. 2º e § 1°
do art. 4º da Resolução - RDC nº 239/2018; § 1° do art. 4º, Inciso I e II do art. 5º e Inciso I do art
14 da Resolução - RDC nº 243/2018; arts. 1º, 3º e 6º da Instrução Normativa - IN nº 28/2018:
art. 3º, 21, inciso III e IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 630, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: BIOLAB SANUS
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
49.475.833/0018-46 -
AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4405968/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: BIOLAB SANUS
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
49.475.833/0018-46 -
AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4406065/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões
.........................................
EMPRESA: BIOLAB SANUS
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
49.475.833/0018-46 -
AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4405986/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles
Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - CNPJ: 91.671.792/0001-81 - AUTORIZ/MS:
1000491
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR TAVARES, N° 84 E 89
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 4625141/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA: MESSER Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0048-01 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rodovia Cônego Domênico Rangoni, s/n Km 59,5
MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4598301/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos Criogênicos Medicinais
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850
MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 4362431/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850
MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 4362438/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gases Medicinais
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000153
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 4632159/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000153
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 4632963/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
ENDEREÇO: EMIL-BARELL-STRASSE 7, 79639 GRENZACH-WYHLEN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000286
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4456914/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON SWITZERLAND LTD.
ENDEREÇO: VIA INDUSTRIA 13, 6814, CADEMPINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000647