DOU 28/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022800075
75
Nº 40, terça-feira, 28 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 17, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de fevereiro de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir
especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s) do recurso: 5069070/22-3
Processo nº: 25351.634926/2022-68
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 18, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de fevereiro de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir
especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: APEPI - Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis medicinal
CNPJ: 24.436.817/0001-75
Expediente(s) do recurso: 5073271/22-0
Processo nº: 25351.527480/2022-16
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 642, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cetrelimabe
14/2021
25351.415554/2020-19 4916564/22-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
Vírus influenza fragmentado e inativado - Cepa A (HlNl), Cepa A (H3N2) e Cepa B (linhagem
Victoria e linhagem Yamagata)
62/2019
25351.296229/2019-07 4284543/22-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.431759/2019-08 4211831/21-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Rosuvastatina cálcica / Ciprofibrato
11/2020
25351.710293/2020-30 2604036/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.710293/2020-30 4977463/22-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 643, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 02.529.870/0001-88
25351.110666/2021-59
3246501/21-7
0141768/23-1
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
61.072.393/0001-33
25351.324818/2022-80
4597830/22-1
0153318/23-6
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
09.011.459/0001-65
25351.191690/2021-81
3413063/21-2
0169072/23-1
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos
Sintéticos
.
51.780.468/0001-87
25351.329219/2019-57
0503229/19-6
0074891/23-5
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 644, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente 
do
Pedido 
de
Desistência
Assunto
. 14.946.877/0001-84
25351.544439/2022-12
2718760/22-8
0158023/23-4
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs
- Produtos Biológicos
.
14.946.877/0001-84
25351.592137/2022-42
2819731/22-3
0158019/23-7
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
.
08.190.722/0001-68
25351.284168/2021-41
4385846/22-5
0181707/23-3
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
- 
Emenda 
Substancial 
a 
Protocolo
Clínico
.
08.190.722/0001-68
25351.264719/2021-51
4509237/22-1
0181620/23-5
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do
produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o
art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: F. B. DA SILVA COSMÉTICOS - ME - CNPJ: 07966295000102
Produto - (Lote): POMADA MODELADORA MUNAY COSMETICOS(todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0169360/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a notificação indevida de produtos cosméticos com substância
conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido
na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts
6º,7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................