DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700107
107
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11036 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento
de liberação modificada
25351.027983/01-72 0180910/23-0 4464182/22-6
11034 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada
25351.471888/2011-71 0181031/23-0 5026458/22-3
--------------------------------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA - 45.841.137/0001-07
11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
25351.013248/01-81 0227544/23-4 0097739/23-0
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
1456 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
25351.717504/2021-46 0252398/23-8 2607441/21-9
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
10833 - GENÉRICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
25351.297375/2008-99 2667269/22-5 0721012/15-4
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25991.002612/81 0005257/23-9 5050434/22-7
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98
12114 - SIMILAR - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade
Pós-Registro
25351.988265/2016-19 5112855/23-1 5057968/22-1
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25000.014189/88 0021865/23-0 0669882/22-4
11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.000011/00-69 0021762/23-6 0669879/22-4
11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.262388/2009-25 0021165/23-8 0669807/22-7
--------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo
25351.159164/2021-26 0057264/23-6 0918514/21-3
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
70667 - Aditamento por Terceiro
25351.192035/2021-40 0037118/23-4 4940825/22-1
11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.849425/2021-01 0093859/23-6 0027793/23-2
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
11092 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação
25351.116416/2020-41 0141107/23-5 0541034/22-7
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
1934 - GENERICO - Atualização de especificações e/ou metodologia analítica
25351.020004/01-37 2415011/22-3 365550/06-4
--------------------------------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02
11340 - ADITAMENTO - Termo de Compromisso para Doenças Raras
25351.022290/2019-10 0203830/23-7 0187809/23-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 983, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
C A P EC I T A B I N A
XELODA 25351.192140/2022-60 12/2028
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1101056/21-8
1.8977.0004.002-0 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
CELESTAMINE 25351.268908/2015-30 01/2029
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
1547196/16-9
1.7817.0783.001-6 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7817.0783.002-4 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.7817.0783.006-7 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7817.0783.008-3 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
meropeném tri-hidratado
MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2028
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 4233870/22-1
1.0043.1008.001-9 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.002-7 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.003-5 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.004-3 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.005-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.006-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 30 ML
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
CLORIDRATO DE VALACICLOVIR
HERPSTAL 25351.564992/2018-87 01/2029
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2532737/21-2
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2532593/21-1
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 2532786/21-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO
4838520/22-4
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2532451/21-9
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2532756/21-9
1.0583.0940.001-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.0940.002-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.0940.003-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.0940.004-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 42
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
C E FA D R OX I L A
CEFANAXIL 25351.690628/2008-08 02/2025
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0117726/15-5
1.0370.0538.004-3 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 8
1.0370.0538.005-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 200(EMB HOSP)
1.0370.0538.006-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 500(EMB HOSP)
---------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
CHAMPIX 25351.421695/2019-29 09/2026
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3330906/21-0
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO
3330948/21-5
1.2110.0463.001-0 24 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.002-9 24 Meses
1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.003-7 24 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.004-5 24 Meses
1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.005-3 24 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.006-1 24 Meses
1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 14
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.008-8 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.009-6 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.010-1 24 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.011-8 24 Meses
0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.012-6 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 42 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.013-4 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 42 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.015-0 24 Meses
0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.016-9 24 Meses
0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.017-7 24 Meses
1,0 MG COM REV CT X 4 CART BL AL PLAS TRANS X 14
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.018-5 24 Meses
1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 112
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.019-3 24 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 112
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.020-7 24 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 168
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.021-5 24 Meses
1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 168
TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.022-3 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
1.2110.0463.023-1 24 Meses
0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG)
TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA
---------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
DOXICICLINA MONOIDRATADA
DOXICICLINA 25351.020365/01-65 09/2026
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4430575/22-3
1.0047.0330.001-4 24 Meses
100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0047.0330.002-2 24 Meses
100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0047.0330.004-9 24 Meses
100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 100
fulvestranto 25351.303682/2017-59 07/2028
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1286707/22-1

                            

Fechar