DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1378145/22-6
1.0047.0611.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5ML + 2 AGU
F U LV ES T R A N T O
VEQUILE 25351.549219/2017-18 09/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1481747/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1485165/22-2
1.0047.0613.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU
---------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
dexlansoprazol
DEXILANT 25351.679967/2011-87 01/2027
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4257741/22-1
1.0639.0261.001-9 36 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2
1.0639.0261.002-7 36 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10
1.0639.0261.003-5 36 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0639.0261.004-3 36 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0639.0261.005-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2
1.0639.0261.006-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10
1.0639.0261.007-8 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0639.0261.008-6 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60
----------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 33112665000146
BENZOCAÍNA
BENZOTOP 25000.021976/99-14 03/2025
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4340226/21-7
1.0177.0027.005-1 24 Meses
200 MG/G GEL CT PT PLAS OPC X 30 G (SABOR TUTTI-FRUTTI)
---------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
tiocolchicosídeo 25351.506617/2019-01 02/2031
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
5046480/22-9
1.0041.0222.001-6 36 Meses
2 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
-----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
etoricoxibe 25351.456728/2020-95 03/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4028372/20-1
1.5584.0648.001-9 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 1
1.5584.0648.002-7 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.5584.0648.003-5 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 3
1.5584.0648.004-3 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.5584.0648.005-1 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.5584.0648.006-1 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5584.0648.007-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 1
1.5584.0648.008-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.5584.0648.009-4 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 3
1.5584.0648.010-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.5584.0648.011-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.5584.0648.012-4 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
---------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
cloridrato de erlotinibe 25351.230554/2020-32 03/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3568218/20-3
1.6507.0023.001-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.6507.0023.002-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.6507.0023.003-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
F LU CO N A Z O L
FLUCAZOL 25351.187552/2020-16 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0801626/20-7
1.0298.0585.001-9 24 Meses
2 MG/ML SOL INFUS IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0298.0585.002-7 24 Meses
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 6 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
---------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
acetato de caspofungina 25351.449399/2021-15 03/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3915119/21-1
1.5143.0075.001-0 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5143.0075.002-9 36 Meses
70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
---------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
tigeciclina 25351.044879/2020-02 03/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0214693/20-2
1.0646.0230.001-2 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
T I G EC I C L I N A
TAUMIK 25351.048223/2020-51 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0226332/20-7
1.0646.0231.001-8 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
---------------------------
CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA 05155425000193
sulfato de zinco heptaidratado + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO + SULFATO DE
MANGANÊS MONOIDRATADO + CLORETO CRÔMICO HEXAIDRATADO
OLIG-TRAT 25351.575208/2007-11 06/2028
1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 4459182/22-9
1.6400.0002.002-0 24 Meses
8,80 MG + 1,60 MG + 123,04 MCG + 20,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML
---------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO + CLORETO DE MAGNÉSIO
HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE
SÓDIO
MULTIBIC 25351.510956/2022-80 03/2033
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2535505/22-8
1.3223.0113.001-4 24 Meses
(140 + 4 + 0,75 + 0,25 + 113 + 35) MEQ/L + 5,55 MMOL GLICOSE SOL INFUS IV CX ENVOT 2 BOLS
PLAS PP TRANS SIST FECH X 5000 ML
1.3223.0113.002-2 24 Meses
(140 + 2 + 0,75 + 0,25 + 111 + 35) MEQ/L + 5,55 MMOL GLICOSE SOL INFUS IV CX ENVOT 2 BOLS
PLAS PP TRANS SIST FECH X 5000 ML
---------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
CLORETO DE SÓDIO
ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO 25351.170037/2018-82 03/2027
10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE
FUNCIONAMENTO 4737200/22-1
10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL
4737146/22-3
1.0311.0159.005-4 24 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 80 BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
---------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
SENNA ALEXANDRINA MILL.
SENEFLORA 25351.499768/2015-64 04/2027
1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4841122/22-
1
1.0689.0196.003-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0689.0196.004-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
---------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
HEDERA HELIX L.
ARLIVRY 25351.718680/2009-93 01/2026
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO
DOSSIÊ 4644677/22-0
1.3841.0047.001-2 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR MEL)
1.3841.0047.002-0 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR MEL)
1.3841.0047.003-9 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR MEL)
1.3841.0047.004-7 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP
1.3841.0047.005-5 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP
1.3841.0047.006-3 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP
1.3841.0047.009-8 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.010-1 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.011-1 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.012-8 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP
1.3841.0047.013-6 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP
1.3841.0047.014-4 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP
1.3841.0047.029-2 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.030-6 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.031-4 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)
1.3841.0047.032-2 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR MEL)
1.3841.0047.033-0 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR MEL)
1.3841.0047.034-9 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR MEL)
---------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
succinato de solifenacina 25351.130291/2021-43 03/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 6257543/21-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3176867/21-9 - 25351.072948/2021-
41)
1.0974.0362.001-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 6
1.0974.0362.002-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0974.0362.003-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0974.0362.004-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0974.0362.005-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0974.0362.006-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0974.0362.007-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 6
1.0974.0362.008-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0974.0362.009-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0974.0362.010-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0974.0362.011-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0974.0362.012-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90