DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
---------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
cloridrato de ondansetrona di-hidratado 25351.677912/2012-16 03/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0971149/12-0
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0972916/12-0 - 25351.679075/2012-
28)
1.4381.0294.001-9 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4381.0294.002-7 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.4381.0294.003-5 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4381.0294.004-3 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.4381.0294.005-1 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 100
1.4381.0294.006-1 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 250
1.4381.0294.007-8 24 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 500
1.4381.0294.008-6 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
1.4381.0294.009-4 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.4381.0294.010-8 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.4381.0294.011-6 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.4381.0294.012-4 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 100
1.4381.0294.013-2 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 250
1.4381.0294.014-0 24 Meses
8 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 500
---------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
ESPASMOPAN COMPOSTO 25351.097775/2023-35 03/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0157456/23-6
(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2569755/20-2 - 25351.763271/2020-72)
1.0497.1507.001-9 24 Meses
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0497.1507.002-7 24 Meses
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0497.1507.003-5 24 Meses
(10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
---------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
trometamol cetorolaco
KETOLIV 25351.530184/2021-11 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2030294/21-1
1.1462.0044.001-2 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4
1.1462.0044.002-0 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5
1.1462.0044.003-9 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.1462.0044.004-7 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.1462.0044.005-5 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30
---------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
SUCCINATO DE MOBOCERTINIBE
EXKIVITY 25351.687349/2021-26 03/2026
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2514615/21-7
1.0639.0308.001-3 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.0639.0308.002-1 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
---------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
carfilzomibe
KYPROLIS 25351.548851/2015-74 06/2026
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 3362925/21-1
1.0244.0010.001-3 36 Meses
60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.0244.0010.002-1 24 Meses
10 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.0244.0010.003-1 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 693, de 2 de março de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 44, de 6 de marco de 2023, Seção 1, pág. 227, referente ao
processo 25351.688251/2020-13.
Onde se lê:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
EZETIMIBA + SINVASTATINA
COLEDUE SINV 25351.688251/2020-13 03/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4479805/20-9
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
4259802/20-8 
-
25351.576004/2020- 67)
1.7817.0947.001-7 24 Meses
(10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 14
1.7817.0947.002-5 24 Meses
(10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 30
1.7817.0947.003-3 24 Meses
(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 14
1.7817.0947.004-1 24 Meses
(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30
1.7817.0947.005-1 24 Meses
(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30
Leia-se:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
EZETIMIBA + SINVASTATINA
COLEDUE S 25351.688251/2020-13 03/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4479805/20-9
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
4259802/20-8 
-
25351.576004/2020-67)
1.7817.0947.001-7 24 Meses
(10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 14
1.7817.0947.002-5 24 Meses
(10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 30
1.7817.0947.003-3 24 Meses
(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 14
1.7817.0947.004-1 24 Meses
(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30
1.7817.0947.005-1 24 Meses
(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.915, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, Pág. 92, referente ao processo
nº 25351.866788/2021-01:
Onde se lê:
(...)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 HARPAGOPHYTUM
PROCUMBENS DC. EX MEISSN. HARPAGON 25351.866788/2021-01 09/2032
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
3009750/21-9
(...)
Leia-se:
(...)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 HARPAGOPHYTUM
PROCUMBENS DC. EX MEISSN. E/OU HARPAGOPHYTUM ZEYHERI DECNE
HARPAGON 25351.866788/2021-01 09/2032
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
3009750/21- 9
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.977, de 1º de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 227, de 05 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 99, referente ao
processo 25351.537349/2021-86.
Onde se lê:
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
C E L ECOX I B E
MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1
1.0553.0389.001-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0553.0389.002-1 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0553.0389.003-1 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0553.0389.004-8 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
Leia-se:
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
C E L ECOX I B E
MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1
1.0553.0389.001-3 36 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0553.0389.002-1 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0553.0389.003-1 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 952, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103
metreleptina
MYALEPT 25351.154403/2022-32 03/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0959852/22-9
1.7504.0002.001-3 48 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7504.0002.002-1 48 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.7504.0002.003-1 48 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2023
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4942472/22-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0578774/22-2
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
vacina contra raiva
vacina raiva(inativada) 25351.088070/2018-60 04/2028
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 8423000/21-2
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 8423491/21-1
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 8423720/21-1
1.2234.0048.001-5 36 Meses
2,5 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML
1.2234.0048.002-3 36 Meses
2,5 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML
1.2234.0048.003-1 36 Meses
2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA
1.2234.0048.004-1 36 Meses
2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU
ACO P L A DA
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
T EC L I S T A M A B E

                            

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