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DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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110
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2023
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4467845/22-2
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0812238/22-5
1.1236.3440.001-1 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML
1.1236.3440.002-1 18 Meses
90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2448393/21-1
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
pertuzumabe + TRASTUZUMABE
PERJETA HER 25351.711863/2012-69 12/2028
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2548652/21-7
1.0100.0658.001-1 24 Meses
420 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML + 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA
VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
vacina contra raiva
VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 4699480/21-7
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4699462/21-9
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4699486/21-6
1.8326.0394.001-8 36 Meses
2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA
1.8326.0394.002-6 36 Meses
2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML
1.8326.0394.004-2 36 Meses
2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU
ACO P L A DA
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 953, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
ALFAINTERFERONA 2B
ALFAINTERFERONA 2B (RECOMBINANTE) 25351.689303/2018-46 01/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA
4355463/22-6
1.0573.0528.001-4 24 Meses
10 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD INC + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0528.002-2 24 Meses
5 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML
1.0573.0528.003-0 24 Meses
3 000 000 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 1 ML
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 984, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado
ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
TW - TABACCO WAY LTDA
CNPJ: 37.675.993/0001-01
Marca: D'ORA ORIGINAL BLEND (fumo desfiado)
Processo: 25351.323067/2021-01
Expediente: 1410963/21-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 985, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: TABAQUIN GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagem primária saco para
20g
Processo: 25351.441377/2019-84
Expediente: 5050421/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo
46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: MINISTER BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box; embalagem
secundária pacote para 10 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10
embalagens primárias maços
Processo: 25351.594821/2020-05
Expediente: 5047768/22-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 969, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
Máscara para Ressuscitação Pulmonar BVM
25351.152795/2023-86 / 80469679003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0248627236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
BROCA CIRURGICA DIAMANTADA RICHARDS, ESTERIL E DESCARTAVEL
25351.162521/2023-03 / 80926159035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264688236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
BROCAS CIRÚRGICAS AOMED
25351.153227/2023-01 / 82615909005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249093235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Cama Hospitalar Citadel
25351.168347/2023-02 / 81695960037
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274205238
Equipamento de mobilização Sara Combilizer
25351.168509/2023-02 / 81695960038
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274393239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Bisturi de segurança Uniqmed
25351.155387/2023-86 / 80155479025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253219230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57
Injector Needle
25351.081002/2023-37 / 80988519012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129525235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Tubes

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