DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.012706/2016-18 / 81306310001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190572230
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
CONJUNTO DE TUBOS DE IRRIGAÇÃO/ASPIRAÇÃO
25351.768830/2020-31 / 81037949015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194302237
TUBO DE IRRIGAÇÃO COM MANDRIL
25351.415834/2020-19 / 81037949013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194420230
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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 304 E AISI 420
25351.484772/2019-51 / 10343960026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197069231
RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420
25351.415961/2018-01 / 10343960022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199215235
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SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13
ÓRTESES PARA MEMBROS SUPERIORES
25351.675778/2019-36 / 81218560019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195080238
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.060121/2020-11 / 81549250017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0194357236
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.669886/2017-16 / 81549250010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0199155232
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.745929/2020-64 / 81549259005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0199075239
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Lítio_2 (LITH_2)
25351.429349/2021-11 / 10345162401
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0191550230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-
16
SURGI-MAX
25351.772550/2021-16 / 81189660103
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0259195235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Ellipse VR
25351.571253/2015-69 / 10332340377
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0203059239
Sistema de EF EnSite X
25351.875799/2021-74 / 10332349016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0198364237
Ellipse DR
25351.571205/2015-28 / 10332340376
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0202972232
Quadra Assura MP MRI
25351.151634/2016-40 / 10332340393
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0202991237
Quadra Assura MP MRI
25351.151634/2016-40 / 10332340393
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0203033230
Ellipse VR
25351.571253/2015-69 / 10332340377
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0202976238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PINÇA CONQUEST DE DISSECÇÃO PARA CIRURGIA ARTROSCÓPICA STRYKER
25351.041380/2003-34 / 80005430049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187872236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Fresas para Debridamento Ósseo Zirconia
25351.068453/2023-89 / 81118469019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195048237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
COMPONENTES E ACESSÓRIOS RADIOLUCENTES PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGI CO
DE CABEÇA DORO
25351.544401/2013-36 / 10210550105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195276230
PINOS DESCARTÁVEIS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO
25351.568634/2012-15 / 10210550099
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195398238
PINOS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO
25351.316946/2013-51 / 10210550103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195314239
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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
Instrumentais Não Articulados Não Cortantes - ALUMÍNIO
25351.479976/2017-17 / 80084420028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210142235
BROCAS - FRESAS
25351.418031/2021-05 / 80084420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210046236
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta
25351.039997/2023-33 / 81158519020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192214233
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Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Whiteness HP AutoMixx Plus
25351.614260/2019-26 / 81867260014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199647232
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 94
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Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 971, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.5 (AS0821543)
25351.578850/2022-83 / 81752180012
8433 - IVD - Registro de produto / 4951575226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
COMPONENTES DE TITÂNIO - OVERDENTURE
25351.106331/2022-17 / 80090050024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4272478223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access AFP
25351.617475/2022-02 / 10033121046
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5017948229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow B-CLPD T1
25351.560102/2022-44 / 10033430863
8433 - IVD - Registro de produto / 4922270228
BD OneFlow LST
25351.560101/2022-08 / 10033430862
8433 - IVD - Registro de produto / 4922266220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta Troponina I FIA
25351.486891/2022-44 / 80680420079
8433 - IVD - Registro de produto / 4886948221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma iFOB Neo
25351.628563/2022-21 / 10350840434
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5036524220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PLUS
25351.166078/2022-51 / 81478170029
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1016192229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® Anti-HAV
25351.520493/2022-64 / 10339840542
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4899913220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SmartFlow Neuro Cannula
25351.300344/2022-81 / 80117581038
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4552772225
SMARTFrame Accessory Kit
25351.300325/2022-54 / 80117581037
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
4552652224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX TEXTURIZADO
25351.486822/2022-31 / 10164710076
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4886779229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
DYNACORD - Suturas sem Agulha
25351.806782/2022-58 / 80145901955
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 3263469222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Exímio CO2
25351.084085/2023-16 / 80520090055
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0134734238
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PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24
Família SuperFlex Cardiac Troponin I
25351.455474/2022-50 / 10298910173
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4836233226
Família SuperFlex Creatine Kinase-MB
25351.455475/2022-02 / 10298910174
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4836236221
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Cartucho de Reagente Atellica VTLi hs-cTnI
25351.588038/2022-66 / 10345162464
8433 - IVD - Registro de produto / 4967297225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Fixador Osseo Stability - Tech
25351.057250/2022-86 / 81118460082