DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0433236229
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMÍLIA MAGLUMI® PAP (CLIA)
25351.617692/2022-94 / 80102512984
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5018479222
Tsmart® INR
25351.591520/2022-83 / 80102512983
8433 - IVD - Registro de produto / 4972961226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0004-50
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.646339/2022-11 / 82304250003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5069408224
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 21
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17
RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT Tacrolimus
25351.407263/2017-98 / 80146502080
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 5001298223
Família Alinity i Tacrolimus
25351.261449/2020-45 / 80146502271
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 5001300229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
ACRYSOF IQ
25351.010501/2020-05 / 81869420131
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0146590236
ACRYSOF IQ
25351.010501/2020-05 / 81869420131
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0146099231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
EXTENSOR ALPHARAD
25351.051081/2023-51 / 80634889009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0254220231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLIGENIX
INDUSTRIA E
COMERCIO
DE
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS
LTDA
/
08.698.724/0001-62
25 OH Vitamina D Total
25351.585117/2020-53 / 82031010001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261492238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT ATM ICA
25351.081402/2023-42 / 82615909001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0200251235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0276364236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CARDIOVERSOR
DESFIBRILADOR
IMPLANTÁVEL
DE CÂMARA
ÚNICA
-
EVERA
MRI
S U R ES C A N
25351.463203/2021-97 / 10349001033
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0202920232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
25351.322400/2017-10 / 10158120699
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4259442221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VARIANT nbs Sickle Cell Program
25351.705322/2011-61 / 80020690277
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0024625230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Vinil Sem Pó
25351.080859/2023-30 / 81818100014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0273880233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
AMS 700 Prótese peniana inflável com InhibiZone CX
25351.733025/2021-77 / 10341350993
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0196710235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION
25351.177354/2013-39 / 80378750045
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0269301232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares pré-carregadas
25351.784138/2014-45 / 10332030096
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0044558236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
25351.042948/2022-05 / 81062710050
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5013575229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
COMFEEL PLUS CONTORNO
25351.214941/2019-98 / 10430310148
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0064406237
COMFEEL PLUS CONTORNO
25351.214941/2019-98 / 10430310148
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0063301237
COMFEEL PLUS TRANSPARENTE
25351.166532/2019-78 / 10430310149
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0064148238
Comfeel Plus
25351.295275/2017-18 / 10430310141
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0063797232
Comfeel Plus
25351.295275/2017-18 / 10430310141
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0063796236
COMFEEL PLUS TRANSPARENTE
25351.166532/2019-78 / 10430310149
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0064558231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39
NuVisc PRO
25351.400290/2018-76 / 81110980008
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0139527231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71
ORNEIRA 3 VIAS AVIZ MED
25351.440237/2022-94 / 80250109012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221462238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
BILIRRUBINA DIRETA 4+1
25351.690007/2017-15 / 80615950185
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0259815233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
25351.857451/2018-08 / 10339840494
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0253588235
FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
25351.857451/2018-08 / 10339840494
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0105739235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
Sensor de oximetria
25351.650485/2015-97 / 80415610016
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4956045220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
SISTEMA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA
25351.728610/2011-02 / 10212990295
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0129515230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO
25351.327363/2010-52 / 80012590198
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0213116235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98