DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0072253231
Mini-Parafuso Ortodôntico Titânio-Tecnident
25351.987452/2021-73 / 10401570058
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0066899231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
FIO GUIA RADIOFOCUS GLIDEWIRE TERUMO
25351.176974/2005-27 / 80012280073
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4332642221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
cateter de medição da pressão intracraniana parenquimal/subdural
25351.133140/2019-22 / 10175060036
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0184818231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO
25351.319151/2018-17 / 10417940233
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0117971235
PROTESE DE OMBRO
25351.008743/2005-91 / 10417940056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0259973238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
T-SPOT® TB
25351.382911/2018-22 / 80102512117
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 5010507228
Anyplex II HPV HR Detection
25351.580413/2018-43 / 80102512181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5013577225
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T.
25351.026316/2018-18 / 80102512298
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5035966225
VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE
25351.210983/2009-92 / 80102510859
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0130137235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
COMPONENTE FEMORAL SEM RESTRIÇÃO SEM REVESTIMENTO
25351.536605/2017-31 / 80044680326
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0172325234
SISTEMA DE COTOVELO COONRAD MORREY
25351.480378/2017-82 / 80044680271
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0124077234
Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn
25351.536602/2017-06 / 80044680324
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0124135234
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Nº de Processos : 130
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Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 973, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Teste de Alergia IgE
25351.115239/2023-29 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0186558236
Teste Helicobacter Pylori
25351.133162/2023-79 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0217010237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGEL 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
26.383.434/0001-01
BROCAS DE PERFURAÇÃO OSSEA
25351.383001/2018-67 / 81553060003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0179125231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Suporte para Soro
25351.155891/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0253774233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
CRP ELISA
25351.128087/2023-24 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208741232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
Hastes Intramedulares de Tibia
25351.156508/2009-26 / 80203020029
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de
registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0109063236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
Dispositivo de Tração Médica
25351.124013/2023-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202543234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
DINAMOMETRO SAEHAN CARCI
25351.155089/2023-96 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252894235
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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ARTEVO 800
25351.237644/2020-54 / 10332030118
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0159654238
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CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Casex - Curativo de Hidrofibra
25351.706814/2018-30 / 10222320026
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155701231
Casex - Bandagem Elástica Bota De Unna
25351.819308/2018-18 / 10222320029
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155810235
Casex - Curativo de Espuma Absorvente de Poliuretano com Silicone e Sulfato de Prata
25351.841298/2018-99 / 10222320030
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0156219239
Casex - Pó para Estomia
25351.275202/2018-91 / 10222320024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155632230
Casex - Hidrogel Amorfo com Alginato
25351.458366/2006-19 / 10222320008
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155671235
Casex - Gel para Limpeza com PHMB 0,2%
25351.083597/2020-12 / 10222320032
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155932233
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sondas Laser Iluminada Vortex
25351.137810/2023-66 / 81346509043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0224773232
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Instrumentos Cirúrgicos Coloplast
25351.215822/2020-96 / 10430310175
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194641236
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74
LUBRINAT - HIDRATANTE VAGINAL
25351.377924/2018-80 / 81420440000
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192712233
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DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77
TOUCA DESCARTÁVEL DEXCAR
25351.335492/2015-06 / 80236950013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0216018234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90
P4C
25351.112001/2023-41 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0181324237
O4C
25351.111838/2023-73 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0181047233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1/2)
25351.627088/2022-76 /
8433 - IVD - Registro de produto / 5034152229
Sistema ReDS Pro V2.7
25351.114202/2023-83 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184879230
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
TP Coag ECO POC
25351.395078/2021-85 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1627134213
TTPa Coag ECO POC
25351.395080/2021-54 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1627160212
Dengue DUO ECO Teste
25351.226555/2017-75 / 80954880038
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 4399620225
Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste
25351.044185/2017-08 / 80954880024
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 4399614221
Dengue Ag Eco Teste
25351.649990/2015-21 / 80954880013
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 4399616227
TP/TTPa Coag ECO POC
25351.395081/2021-07 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1627163217
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FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90
COMPRESSA DE GAZE hidrófila não ESTÉRIL - NOBRE