DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700129
129
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: FujiFilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, NC 27709-3865
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186
Solicitante: Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e
Serviços de Administração CNPJ: 10.284.284/0001-49
Expediente(s): 4505615/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfassebelipase e ravulizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Yancheng Desano Pharmaceuticals Co. Ltd.
Endereço: Southern District, Dafeng Port Economic Development Zone, Yancheng, Jiangsu-
224145
País: República Popular da China Código único: B.000307
Expediente(s): 4725552/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário obtido por síntese química: intermediário F6 do efavirenz
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring AG.
Endereço: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern
País: Suíça Código Único: A.000172
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-
98
Expediente(s): 4675557/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana e
imunoglobulina humana anti-D, crioprecipitado e precipitado C.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.002, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Edmond Pharma S.R.L.
Endereço: Strada Statale dei Giovi, 131, Paderno Dugnano, Milano, 20037
País: Itália Código único: B.000359
Expediente(s): 4765335/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de dexmedetomedina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Livzon Group (Ningxia) Pharmaceutical Co., Limited.
Endereço: Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industrial Park Ningxia -
753400
País: República Popular da China Código Único: B.001064
Expediente(s): 4981102/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário do insumo farmacêutico obtido por síntese química: ácido micofenólico
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teva API India Private Limited
Endereço: Plot no.: A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula - 244 235
Distt. Amroha (U.P.)
País: Índia Código único: B.000390
Expediente(s): 4794344/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ezetimiba.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.003, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos
Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Intermeios Distribuidora de Insumos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.943.281/0001-
65
Endereço: Av. Brasil Sul n° 1660, Bairro Vila Dona Maria
Município: Anápolis UF: GO
Autorização de Funcionamento: 1068409 Autorização Especial: 1180422
Expediente(s): 0038699/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Insumos Farmacêuticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.004, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 -
AUTORIZ/MS: 1015601
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4637936/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLO' A TORDINO), 64100 TERAMO
(TE). - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000218
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 4688838/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PIRAMAL PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 67-70 SECTOR-II PITHAMPUR DHAR - 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001314
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4490806/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION ISE PLANT
ENDEREÇO: 647-240, URESHINOTENGEJI-CHO, MATSUSAKA-SHI, MIE - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.001458
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 4731906/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLANT 3, 5, 6, DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENCE CENTRE, R-282, TTC AREA OF
MIDC, THANE - BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI - 400701, MAHARASHTRA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000527
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CIPLA 
BRASIL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 4765420/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: THE RITEDOSE CORPORATION
ENDEREÇO: 1 TECHNOLOGY CIRCLE, COLUMBIA, SOUTH CAROLINA (SC) 29203 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001463
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4751836/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 15 B, PHASE 1A, VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, SALCETTE GOA
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000958
EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
17.875.154/0001-20
AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 4719981/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AG
ENDEREÇO: WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000172
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 4675281/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: C-1, SARA INDUSTRIAL ESTATE, SELAQUI, DEHRADUN - 248197, UTTARAKHAND
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000735
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-
76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4681749/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT.
ENDEREÇO: 428 OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI IWASE-GUN, FUKUSHIMA. 969-0401 -
PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001069
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4582749/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD.

                            

Fechar