DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Mathys Ltd Bettlach
Endereço: Robert Mathys Strasse 5 - Bettlach, 2544 - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4771135/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Meridian Medical d.o.o.
Endereço: Plemljeva Ulica 8, Ljubljana- Sentvid, Ljubljana, 1210 - Eslovênia
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 4632157/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Meril Endo Surgery Pvt, Ltd.
Endereço: 3rd, E1-E3, Meril Park, Survey nº135/2/B &174/2 - 3º andar - Muktanand
Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191 - Índia
Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001-
80
Autorização de Funcionamento: 1036081 Expediente: 4668752/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Neurosoft Ltd.
Endereço: 5, Voronin Street, Ivanovo, 153000, Ivanovo - Rússia
Solicitante: AS2 Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP. CNPJ: 13.598.814/0001-
11
Autorização de Funcionamento: 8096986 Expediente: 4332284/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V.
Endereço: Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas,
88275 - México
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4669330/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viant Medical, Inc.
Endereço: 620 Watson SW, Grand Rapids - Michigan, 49504 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4637858/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14
Endereço: Rodovia Presidente Dutra Km 154 - Jardim das Industrias, São José dos Campos
- SP CEP: 12240-907
Autorização de Funcionamento: 8014862 Expediente: 4637596/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Empresa: MPCH-BIO Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda.
CNPJ: 29.915.312/0001-07
Endereço: Rua Catarina Schneider nº 1-30, Loteamento Empresarial Bauru, Bauru - SP
CEP: 17023-017
Autorização de Funcionamento: 8240881 Expediente: 0811305/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. EPP. CNPJ:
27.499.917/0001-39
Endereço: Rua 1 A JC nº 138, Jardim Centenário, Rio Claro - SP CEP: 13503-510
Autorização de Funcionamento: 8174058 Expediente: 2245941/19-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
--------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: WSMED-Tecnologias Médicas Ltda. CNPJ: 30.767.266/0001-25
Endereço: Rua Guaranis, 598, Jardim São Francisco, Santa Bárbara D'oeste - SP CEP:
13456-079
Autorização de Funcionamento: 8180737 Expediente: 4752269/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 950, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa CeramTec GmbH,
solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-02 , publicada
pela Resolução RE nº 3.443, de 08 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 173,
de 13 de setembro de 2021, Seção I, pág. 122, conforme expedientes nº 0364637/21-8 e
0150946/23-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 951, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Amazon Ind. Com. Export. e Import. de Prod. Especializados Ltda.-EPP
Endereço: Segunda Travessa Zilar B. Oliveira, S/N°, Bairro Lavrado, Lençóis, BA, CEP: 46960-
000 - Brasil
CNPJ: 07.800.274/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8041241 Expediente: 4246803/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 997, DE 23 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: CAFE TERRA DO REI LTDA - CNPJ: 17050583000168
Produto - (Lote): CAFÉ MOÍDO E TORRADO - MARCA CAFÉ DA TERRA DO R.(495);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0268850/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado do laudo de análise definitivo nº 838.1P.0/2022
emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels no Rio de Janeiro; que
apresenta resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de pesquisa de matérias estranhas
indicativas de risco à saúde humana, indicando falhas das Boas Práticas, devido ao
resultado insatisfatório pela presença de fragmentos rígidos de brilho vítreo (fragmentos
de vidro), no lote 495 do produto café moído e torrado - marca CAFÉ DA TERRA DO R.,
validade: 27/04/2023,
distribuído pela
empresa Café
Terra do
Rei Ltda.,
CNPJ:
17.050.583/0001-68. Foram infringidos o disposto nos incisos II e V do art. 12 da Resolução
- RDC nº 716 de 1º de julho de 2022; inciso III do art. 9º da Resolução - RDC nº 623 de
9 de março de 2022; item 9 da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso
IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 998, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: PALMITOS ITAPUNHA LTDA - CNPJ: 07046836000176
Produto - (Lote): CONSERVAS DE PALMITOS, LEGUMES E OUTROS VEGETAIS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0284139/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a distribuição, propaganda e venda de conservas de palmitos,
legumes e outros vegetais fabricados por empresa sem o devido licenciamento
sanitário válido, infringindo os arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-
Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO