DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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130
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: 8B GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL,
REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001163
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4743064/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.005, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1109651 - AE: 1254911
ENDEREÇO: AV. HORÁCIO RACCANELLO FILHO Nº 5570, SALAS 1201, 1202 E 502, ED. SÃO
BENTO
MUNICÍPIO: MARINGÁ - UF: PR - EXPEDIENTE: 4625307/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.006, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141
ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400
MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4557988/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141
ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400
MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4558041/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4450163/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4449394/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles; Óvulos
Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós;
Supositórios
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4448044/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0020-81 - AUTORIZ/MS:
2200003
ENDEREÇO: estrada matoim, rotula 3, s/n
MUNICÍPIO: CANDEIAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 4707397/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais
.........................................
EMPRESA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 44.734.671/0023-67 -
AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: Rua Tomás Sepe, 489
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0064489/23-0
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Preparação Asséptica; Soluções
com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0021-91 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rua leopoldo sander, 1501e
MUNICÍPIO: CHAPECÓ - UF: SC - EXPEDIENTE: 4563417/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gases Medicinais
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI
ENDEREÇO:
KÜÇÜKKARISTIRAN
MAHALLESI,
MERKEZ
SOK,
NO:
223/A
39780,
BUYUKKARISTIRAN,
LÜLEBURGAZ, KIRKLARELI
-
PAÍS:
TURQUIA -
CÓDIGO
ÚNICO:
A .000814
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4411397/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA
ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918
EMPRESA SOLICITANTE: ZION MEDPHARMA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E
SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92
AUTORIZ/MS: 1242732 - EXPEDIENTE(s): 5031428/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD.
ENDEREÇO: 567 SANBONMATSU, HIGASHIKAGAWA, KAGAWA. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000756
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 4719174/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Emplastos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
ENDEREÇO: STRADA PROVINCIALE ASOLANA Nº 90 (LOC. SAN POLO), 43056 TORRILE
(PR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000276
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4426318/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.
ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000301
EMPRESA
SOLICITANTE:
HISAMITSU
FARMACÊUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
49.383.250/0001-47
AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 4742972/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.
ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000301
EMPRESA
SOLICITANTE:
HISAMITSU
FARMACÊUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
49.383.250/0001-47
AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 4743121/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Emplastos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. P-2, I.T.B.T. PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057,
MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4765518/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. P-2, I.T.B.T. PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057,
MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4765052/22-2
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI
ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL,
SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053
EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA -
CNPJ: 04.301.884/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 4708334/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AB
ENDEREÇO: RAPSGATAN 7, 751 74, UPPSALA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000231
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 4694973/22-3
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDISPRAY LABORATORIES PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. 344/345 KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM, GOA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000398
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-
76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4751484/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60100 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000749
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 4719631/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INVENTIA HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: F1-F1/1-F75/1, ADDITIONAL AMBERNATH M.I.D.C.; AMBERNATH (EAST)
DIST.THANE, 421
506 MAHARASHTRA STATE -
PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO:
A .000671
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 4744049/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BEXIMCO PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: 126 KATHALDIA, AUCHPARA, TONGI-1711, GAZIPUR - PAÍS: BANGLADESH -
CÓDIGO ÚNICO: A.000102
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 4625685/22-2
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