DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XL LABORATORIES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLOT A-141, EPIP, RIICO INDUSTRIAL AREA, NEEMRANA, ALWAR, RAJASTHAN
301705 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001573
EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 0944179/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V.
ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.000503
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0208562/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L.
ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001272
EMPRESA
SOLICITANTE: 
Mawdsleys
Pharmaceuticals
do
Brasil 
Ltda
-
CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 4569932/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação
Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.007, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA: DISTRIMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ: 08.516.958/0001-41 -
AUTORIZ/MS: 1073520 - AE: 1123633
ENDEREÇO: AVENIDA ODILON ARAUJO, 645
MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 4625554/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: LOGIC PHARMA LOGÍSTICA E ARMAZÉNS GERAIS LTDA - CNPJ: 21.372.384/0001-
43 - AUTORIZ/MS: 1142861 - AE: 1148361
ENDEREÇO: RODOVIA ANTONIO HEIL, 1001, KM 01, GALPÃO 11
MUNICÍPIO: ITAJAÍ - UF: SC - EXPEDIENTE: 5060505/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: SP HOSPITALAR LTDA EPP - CNPJ: 27.817.504/0001-55 - AUTORIZ/MS: 1186058
- AE: 1247558
ENDEREÇO: RUA PINHAL, 165, EDIF. 131 - SALA 01, 02 e 03
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0219024/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: andreani logística Ltda - CNPJ: 04.887.927/0013-80 - AUTORIZ/MS: 1122000 -
AE: 1114296
ENDEREÇO: Rodovia RÉGIS BITTENCOURT 1962 GALPAO 05, 06 E 07C
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0248046/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 44.639.493/0001-80 -
AUTORIZ/MS: 1274209 - AE: 1274581
ENDEREÇO: VP 06E, SN, MODULO 12/15 QUADRA 09 BLOCO A
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0202450/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1008, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IMMACULE
LIFESCIENCES PVT. LTD, publicada pela Resolução RE nº 2.329, de 14 de julho de 2022, no
Diário Oficial da União nº 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, págs. 93 e 94, DE DR.
REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 03.978.166/0001-75, Autorização/MS:
1051431; PARA FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA,
CNPJ: 
03.978.166/0001-75,
Autorização/MS 
1074651;
conforme 
expedientes 
nº
8437631/21-1 e 0149742/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1009, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa SUMITOMO DAINIPPON PHARMA CO.,
LTD. OITA PLANT (Código único: A.000877) para SUMITOMO PHARMA CO., LTD. OITA
PLANT, em todas as certificações vigentes à data de 27 de março de 2023.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa VIFOR SA (Código único: A.001005)
para CORDEN PHARMA FRIBOURG SA, em todas as certificações vigentes à data de 27 de
março de 2023.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.010, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 1, S.P. BIOTECHNOLOGY PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE,
SHAMEERPET MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT- 500 078 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001339
EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88
AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 4293191/22-4
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 12
(inciso III, alínea "f" e inciso VII), 37 (inciso III), 43, 116, 171, 179, 191 (inciso IV), 260 § 2º
e capítulo VIII da RDC nº 658/2022 e aos artigos 50, 61, 65, 81 da IN nº 138/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.011, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 1, S.P. BIOTECHNOLOGY PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE,
SHAMEERPET MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT- 500 078 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001339
EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88
AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 4295240/22-2
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 12
(inciso III, alínea "f" e inciso VII), 37 (inciso III), 43, 116, 171, 179, 191 (inciso IV), 260 § 2º
e capítulo VIII da RDC nº 658/2022 e aos artigos 50, 61, 65, 81 da IN nº 138/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1015, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
carfilzomibe, 
regorafenibe 
monoidratado, 
cloridrato 
de 
pazopanibe, 
dasatinibe
monoidratado, acetato de abiraterona e ibrutinibe na certificação da empresa MSN
LABORATORIES PVT. LTD. - ONCOLOGY DIVISION (Código único: B.000752), publicada pela
Resolução - RE nº 1.111, de 7 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 69,
de 11 de abril de 2022, Seção 1, página 158; conforme os expedientes nº 1115369/21-1 e
4482528/22-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23,
§ 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITAL A R ES
- SOCIEDADE LIMITADA - CNPJ: 61.418.042/0001-31
Produto - (Lote): Campo cirurgico Iodado Incifilm Iodine Pharmaplast(LOTES A PARTIR DE
11/07/2022);CURATIVO COM PRATA PHARMAPAD CARBON SILVER® PHARMAPLAST(LOTES A
PARTIR DE 11/07/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0211995/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o indeferimento da certificação de Boas Práticas de Fabricação
em Produtos para Saúde da empresa Pharmaplast S.A.E. como publicado por meio da
Resolução RE n.º 2.229, de 6 de julho de 2022, DOU de 11 de julho de 2022;Considerando
o cancelamento dos registros dos produtos, publicado por meio da Resolução - RE n.º 681,
de 02 de março de 2023, DOU de 06 de março 2023;Considerando os arts. 12 e 68 da Lei
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;Considerando o inciso XV, art. 7º, da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e;Considerando os arts. 7º e 15 do Decreto n.º 8.077, de 14 de
agosto de 2013.

                            

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