DOU 28/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 60, terça-feira, 28 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 00.130.762/0001-02
Número do Processo: 25351.050740/2023-32
Expediente: 0153003/23-5
Data do protocolo: 14/02/2023
Prazo máximo para decisão: 13/08/2023
Recorrente: TECHMEDICAL IMPORTACOES E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 00.764.257/0001-10
Número do Processo: 25351.068163/2023-35
Expediente: 0217155/23-5
Data do protocolo: 03/03/2023
Prazo máximo para decisão: 30/08/2023
Recorrente: THE CLASS PRODUTOS DE BELEZA
CNPJ: 26.129.653/0001-69
Número do Processo: 25351.644013/2022-50
Expediente: 0110306/23-6
Data do protocolo: 02/02/2023
Prazo máximo para decisão: 01/08/2023
Recorrente: UNIDAS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 17.094.914/0001-61
Número do Processo: 25351.026635/2023-82
Expediente: 0087315/23-8
Data do protocolo: 27/01/2023
Prazo máximo para decisão: 26/07/2023
Recorrente: UNIMED CUIABA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO
CNPJ: 03.533.726/0001-88
Número do Processo: 25351.162660/2022-48
Expediente: 0093241/23-8
Data do protocolo: 30/01/2023
Prazo máximo para decisão: 29/07/2023
Recorrente: USO INDICADO LABORATÓRIO FARMACOTÉCNICO LTDA.
CNPJ: 93.600.377/0001-62
Número do Processo: 25351.208341/2002-42
Expediente: 0115987/23-1
Data do protocolo: 03/02/2023
Prazo máximo para decisão: 02/08/2023
Recorrente: VEUSTEC SERVICOS DE INFORMATICA LTDA.
CNPJ: 07.873.018/0001-47
Número do Processo: 25351.572204/2022-11
Expediente: 0157540/23-5
Data do protocolo: 15/02/2023
Prazo máximo para decisão: 14/08/2023
Recorrente: VIEIRA E BARRETO BATISTA LTDA.
CNPJ: 46.655.844/0001-71
Número do Processo: 25351.364143/2022-10
Expediente: 4906604/22-8
Data do protocolo: 04/11/2022
Prazo máximo para decisão: 03/05/2023
Recorrente: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO
DE IMPLANTES S.A.
CNPJ: 01.025.974/0001-92
Número do Processo: 25351.225537/2012-71
Expediente: 0079709/23-1
Data do protocolo: 25/01/2023
Prazo máximo para decisão: 24/07/2023
Recorrente: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO
DE IMPLANTES S.A.
CNPJ: 01.025.974/0001-92
Número do Processo: 25351.315657/2017-23
Expediente: 0079722/23-7
Data do protocolo: 25/01/2023
Prazo máximo para decisão: 24/07/2023
Recorrente: VITORIA RESIDUOS LTDA.
CNPJ: 32.548.297/0001-10
Número do Processo: 25743.001553/2022-31
Expediente: 0102238/23-5
Data do protocolo: 01/02/2023
Prazo máximo para decisão: 31/07/2023
Recorrente: VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 03.807.033/0001-36
Número do Processo: 25351.617807/2022-41
Expediente: 0080003/23-1
Data do protocolo: 26/01/2023
Prazo máximo para decisão: 25/07/2023
Recorrente: VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA.
CNPJ: 68.996.560/0001-81
Número do Processo: 25351.480541/2022-74
Expediente: 0136748/23-6
Data do protocolo: 09/02/2023
Prazo máximo para decisão: 08/08/2023
Recorrente: WCA OPPORTUNITY GESTÃO E SERVIÇOS EM SAUDE LTDA.
CNPJ: 40.516.383/0001-70
Número do Processo: 25351.409189/2022-67
Expediente: 5101448/22-2
Data do protocolo: 27/12/2022
Prazo máximo para decisão: 25/06/2023
Recorrente: X FARMA LTDA.
CNPJ: 08.349.112/0001-64
Número do Processo: 25351.861722/2018-11
Expediente: 4857520/22-2
Data do protocolo: 24/10/2022
Prazo máximo para decisão: 22/04/2023
Recorrente: XPHARMA LTDA. - ME
CNPJ: 15.395.054/0001-70
Número do Processo: 25351.455415/2022-81
Expediente: 5078715/22-3
Data do protocolo: 21/12/2022
Prazo máximo para decisão: 19/06/2023
Recorrente: ZAFFEN SOLUÇÕES MÉDICAS LTDA.
CNPJ: 18.288.156/0001-85
Número do Processo: 25351.594228/2022-12
Expediente: 5068997/22-6
Data do protocolo: 19/12/2022
Prazo máximo para decisão: 17/06/2023
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.039, DE 27 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - 33.026.055/0001-20
Filgrastim
36/2023
25351.290426/2021-29 1312865/21-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.395241/2021-18 1627821/21-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Tildacerfont
37/2023
25351.029116/2023-76 0044750/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.037961/2023-15 0059201/23-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.037962/2023-60 0059204/23-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pempulimabe
38/2023
25351.584853/2022-56 4961566/22-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.599802/2022-29 4987656/22-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Imatinibe
28/2022
25351.037968/2023-37 0059240/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
G BT 0 2 1 6 0 1
39/2023
25351.659902/2022-11 5091360/22-3
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.061181/2023-96 0097686/23-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamambe / Lazertinibe
102/2020
25351.100694/2021-68 0068160/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2016
25351.595603/2015-97 4407129/22-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ALXN1720
92/2022
25351.315370/2022-11 0091810/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-4280A
116/2022
25351.346364/2022-06 0025211/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.336600/2017-19 0020654/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
A KC EA - T T R - L R X
19/2020
25351.747484/2019-13 0237786/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Iptacopan
24/2020
25351.738213/2021-91 0243245/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Iscalimabe
11/2019
25351.420796/2018-00 0119338/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação