DOU 28/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 60, terça-feira, 28 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.040, DE 27 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de Cancelamento
Assunto
. 42.374.207/0001-76
25351.147539/2022-96
4351756/22-1
0252703/23-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
.
14.946.877/0001-84
25351.566483/2021-94
4138107/21-6
0261685/23-6
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Produtos Biológicos
.
09.011.459/0001-65
25351.302458/2019-60
0459463/19-1
0257739/23-8
10751 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Anuência em processo
do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
.
14.946.877/0001-84
25351.549450/2021-80
4110748/21-9
0261714/23-6
10755 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Anuência em processo
do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
51.780.468/0001-87
25351.560024/2022-88
4921968/22-5
0295189/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
02.529.870/0001-88
25351.729590/2019-15
3500353/19-7
0294001/23-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 27 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: PARECIS AGROINDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 12553861000186
Produto - (Lote): ÁLCOOL 70°, DA MARCA SULMAR(todos );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0293791/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: "Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999".
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.038, DE 27 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: GOMES SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 32098703000190
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PO MARCA NAC ACETILCISTEINA SACHES
DE 3G (00270722, 00510822, 00700722, 00930722, 01090722, 00760822, 00200922,
01011022);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0299316/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa
GOMES SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 32.098.703/0001-90, devido a não
garantia da quantidade do suplemento presente nos sachês dos lotes envolvidos,
infringindo: itens 2.1.4 e 4.4 do anexo II da RDC n. 275, de 21 de outubro de 2022 e § 1°
do art. 10 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 655, de 24 de março de 2022.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE Nº 3.501, de 21 de outubro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União n° 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, págs. 155
e 156, conforme expedientes nº 0516483/22-6 e 0226296/23-7.
Onde se lê:
"Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica"
Leia-se:
"Soluções 
Parenterais
de 
Pequeno
Volume 
a
com
Esterilização Terminal"
Na Resolução-RE Nº 54, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 6, de 9 de janeiro de 2023, Seção 1, págs. 51 e 52,
conforme expedientes nº 4380465/22-5 e 0110590/23-6.
Onde se lê: "Produtos estéreis (Embalagem secundária)"
Leia-se: 
"Produtos 
estéreis
(Embalagem 
secundária). 
Produtos
estéreis: 
Soluções 
Parenterais 
de
Pequeno 
Volume 
com 
Esterilização
Terminal"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.030, DE 27 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as
Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SYNAPSE COMERCIO SANEANTES LTDA / 24.900.477/0001-91
25351.096923/2023-02 /
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE
MATRIZ) / 0156258234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
V S OLIVEIRA TRANSPORTE E LOJISTICA EIRELLI - ME / 17.348.237/0001-60
25351.099145/2023-03 /
701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -
TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0160711231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
DROGARIA SUSANA LTDA-ME / 65.557.696/0001-05
25351.102721/2023-07 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0166859231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.15165-8, contrariando o disposto na RDC nº
222/2006 e Lei nº 9782/99.
--------------------------------------
DROGARIAS PINHALAO LTDA / 48.652.628/0001-06
25351.102728/2023-11 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0166866237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas
dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
COMTRASIL COMERCIO E TRANSPORTES LTDA / 33.899.204/0001-65
25351.034507/2023-11 /
862 - AFE
- CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE
- TRANSPORTADORA /
0053737237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0157510/23-4,
contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não apresentação de Relatório de
Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes
pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no
artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
Poty Cosméticos Ltda. / 47.048.268/0001-67
25351.099288/2023-15 /
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -
INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0160872235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
V S OLIVEIRA TRANSPORTES E LOGISTICA / 17.348.237/0004-03
25351.099279/2023-16 /
862 - AFE
- CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE
- TRANSPORTADORA /
0160863236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: