DOU 08/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 46, quarta-feira, 8 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
I - ser seguro para o consumo humano;
II - possuir justificativa de uso; e
III - ser utilizado no menor nível necessário para alcançar o efeito desejado.
§1º Não é permitido o uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de
tecnologia em alimentos quando:
I - houver evidências ou suspeita de que essas substâncias não são seguras
para consumo pelo homem;
II - interferirem sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;
III - servirem para encobrir falhas no processamento ou nas técnicas de
manipulação;
IV - encobrirem alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já
elaborado; ou
V - induzirem o consumidor a erro, engano ou confusão.
§2º No caso de aditivos alimentares com IDA não especificada ou não limitada
pelo Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA), o seu uso poderá ser autorizado
com limite quantum satis, desde que não altere a identidade e genuinidade do
alimento.
Art. 4º A segurança de uso do aditivo alimentar e do coadjuvante de
tecnologia para consumo humano deve estar fundamentada em avaliação toxicológica que
assegure que a concentração utilizada não resultará numa ingestão diária superior ao
respectivo valor de IDA.
§1º A avaliação toxicológica de que trata o caput desse artigo deve considerar,
entre outros aspectos, qualquer potencial efeito acumulativo, sinérgico e de proteção
decorrente do uso do aditivo alimentar.
§2º No caso de aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia destinados
ao emprego em alimentos consumidos por grupos populacionais específicos, deve ser
levada
em conta
avaliação
de segurança
da substância
para
o referido
grupo
populacional.
§3º Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia devem ser
reavaliados sempre que houver novas evidências científicas ou sempre que suas condições
de uso sejam modificadas.
Art. 5º A avaliação toxicológica dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de
tecnologia
de fabricação
deve ser
fundamentada
em literatura
técnico-científica,
abrangendo:
I - estudos de farmacocinética,
compreendendo dados de absorção,
distribuição, metabolização e eliminação; e
II - estudos toxicológicos, compreendendo:
a) genotoxicidade;
b) toxicidade aguda;
c) toxicidade de doses repetidas;
d) toxicidade sobre a reprodução (multigeração);
e) toxicidade sobre o desenvolvimento; e
f) toxicidade crônica ou carcinogenicidade.
§1º Estudos adicionais de neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou
disfunção endócrina podem ser exigidos para identificação de efeitos específicos.
§2º A ausência de qualquer um dos estudos listados no caput desse artigo
deve ser tecnicamente justificada.
Art. 6º A necessidade de uso do aditivo alimentar e do coadjuvante de
tecnologia pode ser justificada por razões tecnológicas, sanitárias, nutricionais ou
sensoriais, desde que proporcione vantagens que não possam ser alcançadas por
operações de fabricação mais adequadas ou por maiores precauções de ordem higiênica
ou operacional.
Art. 7º Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia devem atender
integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em,
pelo menos, uma das seguintes referências:
I - JECFA; ou
II - FCC.
§1º No caso dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia destinados
ao uso em suplementos alimentares e em pescados e produtos de pescado, aplicam-se
também as seguintes referências:
I - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety
Authority - EFSA); ou
II - União Europeia
§2º No caso dos aditivos alimentares destinados ao uso em carnes e produtos
cárneos, aplicam-se também as referências da União Europeia.
§3º No caso dos aditivos alimentares destinados ao uso em vinhos, aplicam-se
as especificações mais atuais do Código Enológico Internacional da Organização
Internacional
da
Vinha e
do
Vinho
(OIV),
quando não
existirem
especificações
estabelecidas nas referências de que trata o caput desse artigo.
§4º No caso do coadjuvantes de tecnologia destinados ao uso em vinhos, as
especificações estabelecidas nas referências de que trata o caput desse artigo podem ser
adotadas somente quando não existir uma especificação estabelecida no Código Enológico
Internacional da OIV.
§5º No caso dos solventes de extração e processamento, aplicam-se também
as seguintes referências:
I - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a substituir;
II - EFSA; ou
III - União Europeia.
§6º Caso as especificações de referência de que trata o §5º desse artigo não
possuam limites individuais para os contaminantes arsênio e chumbo, os solventes de
extração e processamento não podem conter mais do que:
I - 1 miligrama por quilo (mg/kg) de arsênio; e
II - 1 mg/kg de chumbo.
§7º No caso de coadjuvantes de tecnologias que não possuam especificação
nas referências de que tratam o caput desse artigo, serão adotadas as especificações
aprovadas pela ANVISA.
Art. 8º As funções tecnológicas estabelecidas para os aditivos alimentares e
para os coadjuvantes de tecnologia constam nos Anexos I e II da Instrução Normativa - IN
nº 211, de 1º de março de 2023.
Art. 9º Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em
alimentos restringem-se àqueles previstos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa - IN
nº 211, de 2023, desde que observadas as respectivas funções tecnológicas, limites
máximos e condições de uso.
§1º As enzimas e preparações enzimáticas autorizadas para uso como coadjuvantes de
tecnologia na produção de alimentos estão estabelecidas na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 728, de 1 de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
§2º Quando forem utilizados dois ou mais aditivos alimentares com a mesma função
tecnológica e para os quais existem limites máximos numéricos estabelecidos, a soma das
quantidades destes aditivos não pode ser superior ao limite máximo estabelecido para o
aditivo permitido em maior quantidade.
§3º O disposto no §2º desse artigo não se aplica aos aditivos alimentares corantes usados
na fabricação de suplementos alimentares apresentados na forma de comprimidos,
drágeas, cápsulas e tabletes.
§4º Quando o mesmo aditivo alimentar for utilizado com o objetivo de exercer duas ou
mais funções tecnológicas para as quais há limites máximos numéricos diferentes
estabelecidos, a quantidade deste aditivo não pode ser superior ao maior limite máximo
estabelecido para este aditivo, dentre as funções para as quais é autorizado.
Art. 10. Os aditivos alimentares podem estar presentes no alimento como resultado da
sua transferência a partir das matérias-primas e dos ingredientes usados na sua
formulação, desde que sejam observados os seguintes requisitos:
I - o aditivo alimentar estiver permitido para uso nas matérias-primas ou ingredientes, de
acordo com o Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023;
II - a quantidade do aditivo alimentar nas matérias-primas e nos ingredientes não exceder
o limite máximo autorizado no alimento; e
III - o alimento não contiver o aditivo alimentar que foi transferido em quantidade
superior àquela que poderia ser introduzida pelo uso dos ingredientes sob condições
tecnológicas adequadas ou boas práticas de fabricação.
§1º O princípio de transferência de aditivos alimentares não se aplica aos alimentos e
suplementos alimentares destinados a lactentes ou crianças de primeira infância.
§2º Os aditivos alimentares permitidos para o produto final podem ser empregados nas
matérias-primas e nos ingredientes que entram em sua formulação, desde que observadas
as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso estabelecidas no
Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023.
Art. 11. A atualização da lista de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia
autorizados para uso em alimentos constante dos Anexos III e IV da Instrução Normativa
- IN nº 211, de 2023, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição
específica de inclusão ou extensão de uso, contendo documentação que comprove o
atendimento ao disposto nesta Resolução.
Parágrafo único. Para fundamentação dos pedidos de que trata o caput desse artigo são
aceitas as seguintes referências:
I - Codex Alimentarius;
II - União Europeia;
III - Food and Drug Administration (FDA-EUA);
IV - Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (International Agency for research on
cancer - IARC);
V - JECFA; e
VI - EFSA.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 13. Ficam revogadas:
I - a Resolução CNNPA nº 21, de 1973, publicada no DOU de 25 de setembro de
1973;
II - a Resolução CNNPA nº 17, de 1976, publicada no DOU de 9 de maio de 1977;
III - a Resolução CTA nº 13, de 1978, publicada no DOU de 16 de janeiro de 1979;
IV - a Portaria SVS/MS nº 72, de 24 de agosto de 1995;
V - a Portaria SVS/MS nº 161, de 28 de abril de 1997;
VI - a Portaria SVS/MS nº 235, de 21 de maio de 1996;
VII - a Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997;
VIII - a Portaria SVS/MS nº 554, de 3 de novembro de 1997;
IX - a Portaria SVS/MS nº 28, de 13 de janeiro de 1998;
X - a Portaria SVS/MS nº 35, de 13 de janeiro de 1998;
XI - a Portaria SVS/MS nº 39, de 13 de janeiro de 1998;
XII - a Resolução - RES nº 383, de 5 de agosto de 1999;
XIII - a Resolução - RES nº 387, de 5 de agosto de 1999;
XIV - a Resolução - RES nº 388, de 5 de agosto de 1999;
XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 28 de março de 2000;
XVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 77, de 17 de agosto de 2000;
XVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2 de janeiro de 2001;
XVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 33, de 09 de março de 2001;
XIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 9 de março de 2001;
XX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 8 de janeiro de 2002;
XXI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 79, de 18 de março de 2002;
XXII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 169, de 10 de junho de 2002;
XXIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 8 de janeiro de 2004;
XXIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 13 de fevereiro de 2004;
XXV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 15 de fevereiro de 2005;
XXVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2005;
XXVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 201, de 5 de julho de 2005;
XXVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 248, de 13 de setembro de 2005;
XXIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 286, de 28 de setembro de 2005;
XXX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 15 de janeiro de 2007;
XXXI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 15 de janeiro de 2007;
XXXII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 15 de janeiro de 2007;
XXXIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 5 de setembro de 2007;
XXXIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de outubro de 2007;
XXXV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 20 de fevereiro de 2008;
XXXVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 20 de fevereiro de 2008;
XXXVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 13, de 7 de março de 2008;
XXXVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 24 de março de 2008;
XXXIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 16 de setembro de 2008;
XL- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 26 de maio de 2009;
XLI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 3 de novembro de 2010;
XLII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 3 de novembro de 2010;
XLIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 13 de setembro de 2011;
XLIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011;
XLV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 29 de novembro de 2011;
XLVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 65, de 29 de novembro de 2011;
XLVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2013;
XLVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 6 de março de 2013;
XLIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 6 de março de 2013;
L - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 25 de setembro de 2014;
LI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 123, de 4 de novembro de 2016;
LII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 149, de 29 de março de 2017;
LIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 160, de 6 de junho de 2017;
LIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018;
LV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 244, de 17 de agosto de 2018;
LVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 272, de 14 de março de 2019;
LVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 281, de 29 de abril de 2019;
LVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 285, de 21 de maio de 2019;
LIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 322, de 29 de novembro de 2019;
LX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 329, de 19 de dezembro de 2019;
LXI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 397, de 25 de junho de 2020;
LXII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 437, de 5 de novembro de 2020;
LXIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 466, de 10 de fevereiro de 2021;
LXIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 588, de 20 de dezembro de 2021;
e
LXV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 740, de 09 de agosto de 2022.
Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Parágrafo único. No caso de alimentos com aditivos alimentares declarados na lista de
ingredientes que tenham tido seu número INS ou seu nome atualizado pelo Anexo III da
Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro)
meses, contado a partir da data de entrada em vigor desta Resolução, para adequação
dos rótulos.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente