DOU 07/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 45, terça-feira, 7 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.354/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 258ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02 de fevereiro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.019725/2022-85
Requerente:
SynBD Pesquisa,
Desenvolvimento e
Produção de
Insumos
Farmacêuticos LTDA.
CNPJ: 36.727.399/0001-54
Endereço: Avenida
Professor Lineu
Prestes, 2242,
sala 232,
2°Andar
CIETEC/IPEN, Cidade Universitária Butantã, São Paulo - SP, CEP: 05508-000
Assunto: Solicitação de Parecer para concessão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB / Nível de Biossegurança 1
Extrato Prévio: 8582/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
21/11/2022
Decisão: DEFERIDO
Número do CQB concedido: 601/2023
A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para emissão de
Certificado de Qualidade em Biossegurança para execução da atividade de pesquisa em
regime de contenção, detecção, identificação
e armazenamento com organismos
geneticamente modificados da classe de risco 1, concluiu pelo deferimento nos termos
deste Parecer Técnico.O Responsável Legal do SynBD Pesquisa, Desenvolvimento e
Produção de Insumos Farmacêuticos LTDA., Sr. Luiz Carlos de Caires Junior, solicita parecer
para emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para execução da atividade de
pesquisa em regime de contenção, detecção, identificação e armazenamento com
organismos geneticamente modificados da classe de risco 1. Atendidas as condições
descritas no processo e neste parecer técnico, esse produto não é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.357/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 258ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02 de fevereiro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.019201/2021-11
Requerente: Centro de Hematologia e Hemoterapia (Universidade Estadual de
Campinas - UNICAMP)
CQB: 389/15
Endereço: Centro de Hematologia e Hemoterapia da UNICAMP - R. Carlos
Chagas, 480 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-878
Assunto: Solicitação de Parecer para extensão de CQB NB-1
Extrato Prévio: 8639/2022, publicado no Diário Oficial da União em 02 de
janeiro de 2023.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para extensão de
CQB para inclusão de áreas com nívle de biossegurança 1 (NB-1) execução de atividades
com Organismo Geneticamente Modificado da Classe de risco 1, concluiu pelo deferimento
nos termos deste Parecer Técnico. A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do
Centro de Hematologia e Hemoterapia (Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP),
Dra. Adriana da Silva Santos, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão da área da Sala 358 para execução das
atividades de pesquisa em regime de contenção e armazenamento com organismos
geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1. Atendidas as condições
descritas no processo e neste parecer técnico, esse produto não é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.383/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do
Artigo 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6º, inciso V da Resolução
Normativa Nº 37, de 18 de Novembro de 2022 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30
de novembro de 2020, torna público que após a análise da solicitação de alteração da
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir
discriminada:
Processo SEI nº: 01245.001516/2023-66
Requerente: Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - Centro
de Pesquisas Clínicas de Natal
CQB: 415/16
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Extrato Prévio: 8690/2023 publicado em 27 de janeiro de 2023
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicitou ao Presidente da CTNBio parecer técnico referente à
nova composição da Comissão Interna de Biossegurança. Para tanto, o responsável legal
da instituição, Sr. Eduardo Calich Luz, emitiu ato formal de alteração da CIBio, a saber:
Portaria n° 01/2023 excluindo os membros Sra. Paula Renata Lima Machado, Sr. Miguel
Adelino da Silva Filho e Sra. Valéria Soraya de Farias Sales, e nomeando Sra. Marianne
Garcia de Oliveira (Presidente), Sr. Deyvison Soares da Costa, Sra. Eveline Pipolo Milan e
Sra. Isabela Maria Fortaleza Neves Bomfim.
A composição atual da CIBio passará a ser: Sra. Marianne Garcia de Oliveira
(Presidente), Sr. Deyvison Soares da Costa, Sra. Eveline Pipolo Milan e Sra. Isabela Maria
Fortaleza Neves Bomfim.
Atendidas as recomendações e as medidas de biossegurança contidas no
processo, esta comissão interna de biossegurança é apta a gerir os riscos associados às
atividades desenvolvidas na instituição.
A CTNBio
esclarece que
este parecer
não exime
a requerente
do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis às atividades em
questão.
Este é um Parecer Técnico da CTNBio. Todos os documentos referentes à
solicitação constam no processo armazenado na CTNBio. Informações complementares
deverão ser encaminhadas via Sistema FALA.BR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.393/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259a. Reunião Ordinária ocorrida em
02/03/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.022752/2022-35
Requerente: Suzano S.A
CQB: 325/11
Assunto: Liberação
comercial de
Eucalipto geneticamente
modificado -
1521K059 e seus derivados
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicitou na forma da Lei 11.105/2005 e da Resolução Normativa
Nº 32 de 15 de junho de 2021 da CTNBio, parecer técnico relativo à biossegurança do
eucalipto 1521K059 para efeito de sua liberação no meio ambiente, seu uso comercial e
quaisquer outras atividades relacionadas a esse OGM, seus derivados e qualquer progênie
dele derivada. Trata-se de eucalipto geneticamente modificado resistente a insetos. A
CTNBio analisou o pleito e decidiu pelo DEFERIMENTO.
O eucalipto 1521K059 é portador dos genes cry2Aa, cry1Ab e cry1Bb, que
codificam proteínas derivadas da bactéria Bacillus thuringiensis, conferindo resistência a
inseto-pragas da ordem Lepidoptera, especificamente da família Geometridae, como a
Thyrinteina arnobia, considerada uma das principais pragas do eucalipto no Brasil. Os
dados apresentados pela requerente são oriundos de 9 ensaios, cada um em diferentes
localidades do território nacional, que forneceram os elementos probatórios para a
presente solicitação.
O eucalipto 1521K059 foi produzido pelo método de transformação genética
mediada
por Rhizobium
radiobacter (também
reconhecido como
Agrobacterium
tumefaciens) utilizando o plasmídeo pBI121. O vetor contém os cassetes de expressão dos
genes cry2Aa, cry1Ab e cry1Bb, que codificam proteínas provenientes de B. thuringiensis,
além da expressão do gene nptII, que codifica a neomicina fosfotransferase tipo II (NPTII),
oriundo de Escherichia coli. A construção presente no eucalipto evento 1521K059 possui
uma cópia do gene cry2Aa regulada pelo promotor 35S do Cauliflower mosaic virus (CaMV)
e pelo terminador NOS de A. tumefaciens; uma cópia do gene cry1Ab regulado pelo
promotor 35S e pelo terminador NOS de A. tumefaciens; uma cópia do gene cry1Bb,
regulado pelo promotor e terminador da Rubisco (pRBS) e uma cópia do gene nptII que é
controlado pelo promotor 35S e pelo terminador poliA do CaMV.
Os genes cry inseridos no eucalipto 1521K059 codificam as proteínas Cry2Aa,
Cry1Ab e Cry1Bb, de aproximadamente 70.86 kDa (633 aminoácidos), 69.76kDa (622
aminoácidos) e 74.06 KDa (655 aminoácidos), respectivamente, que conferem resistência a
T. arnobia.
A caracterização do T-DNA inserido no eucalipto 1521K059 foi realizada por
meio de análises de sequenciamento de DNA (New Generation Sequencing - NGS). Os
resultados mostraram que o eucalipto 1521K059 contém uma inserção do T-DNA no
genoma, com uma cópia funcional dos genes cry2Aa, cry1Ab, cry1Bb e nptII. As análises de
sequenciamento confirmaram a ausência de sequências indesejadas de DNA no genoma do
eucalipto, como por exemplo fragmentos do plasmídeo bacteriano. Os estudos de
segregação do inserto em progênies obtidas por meio de cruzamentos controlados
envolvendo o eucalipto 1521K059 e
matrizes convencionais não transformadas,
confirmaram a segregação mendeliana para o T-DNA.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, bem como os
critérios internacionalmente aceitos para avaliação de segurança de alimentos e matérias
primas geneticamente modificadas, considera-se que os dados de biossegurança do evento
1521K059 atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança
do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições
descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. Fica aprovada
a insenção do plano de monitoramento
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio da Plataforma
FALA. BR, pelo sítio eletrônico https://falabr.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.394/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259a. Reunião Ordinária ocorrida em
02/03/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.003258/2023-52
Requerente: Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia - CENARGEN
CQB: 04/ 96
Assunto:
Adequação de
instalações em
Certificado
de Qualidade
em
Biossegurança - CQB
Decisão; DEFERIDO
A requerente solicita adequação em CQB relacionada a transferência do
Laboratório de Síntese e Engenharia Celular (NB-2), e do Laboratório de Biologia Sintética
(NB-1) que estavam localizados no Prédio de Biotecnologia (PBI) da Embrapa Recursos
Genéticos e Biotecnologia - CENARGEN ala B-I e ala A-II, respectivamente. Após a mudança
do Prédio da Quarentena (NB-1) para uma nova ala na Unidade, este prédio foi reformado
e passou a ser denominado de Prédio de Biologia Sintética para abrigar os Laboratórios de
Síntese e Engenharia Celular (NB-2), agora nomeado Laboratório de Genoma Sintético (NB-
2), e o Laboratório de Biologia Sintética (NB-1). A CTNBio concluiu pelo DEFE R I M E N T O.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, considera-se que as
adequações no CQB atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as
condições
descritas no
processo e
neste parecer
técnico, essa
atividade não
é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio da Plataforma
FALA. BR, pelo sítio eletrônico https://falabr.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.395/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259a. Reunião Ordinária
ocorrida em 02/03/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.024115/2022-01
Requerente: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
CQB: 60/98
Assunto: Descredenciamento de laboratório em Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após análise de pedido de descredenciamento do Laboratório de
Biologia Molecular Vegetal - LBMV do Centro de Biotecnologia do CQB da Universidade
Federal do Rio Grande do Sul, concluiu pelo DFERIMENTO.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.

                            

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