DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO
APRESENTAÇÃO - M.S.
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19
25351.726350/2017-05 5097932/22-6
VITAMINA D3 COLECALCIFEROL
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700390056
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700390064
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700390072
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700390080
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700390099
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700390145
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700390153
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700390161
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700390171
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700390188
25351.088669/2019-84 5110944/22-9
TRESDÊ COLECALCIFEROL
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700470017
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700470025
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700470033
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700470041
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700470051
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700470068
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700470076
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700470084
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700470092
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700470106
25351.088664/2019-51 5110977/22-4
TRYNDÊ COLECALCIFEROL
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700480012
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700480020
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700480039
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700480047
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700480055
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1351700480063
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1351700480071
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1351700480081
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1351700480098
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1351700480101
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.534887/2012-25 5056132224
SENARETI Senna alexandrina Mill.
9 MG/G GEL OR CT BG AL X 30 G - 1558404040046
9 MG/G GEL OR CT BG AL X 60 G - 1558404040054
--------------------------------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46
25001.009620/83 0228249/23-6
FARMACE-GLICOSE 5% SOLUÇÃO ISOTONICA
0,05 G/ML SOL INJ CX 40 FA PLAS TRANS X 250 ML - 1108500220015
0,05 G/ML SOL INJ CX 20 FA PLAS TRANS X 500 ML - 1108500220023
50 MG/ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 100 ML - 1108500220031
50 MG/ML SOL INJ IV CX 12 AMP PLAS TRANS X 1000 ML - 1108500220041
50 MG/ML SOL INJ IV CX 24 AMP PLAS TRANS X 500 ML - 1108500220058
50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 250 ML - 1108500220066
--------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
25351.585785/2008-94 0430803/23-1
ZEEL COMP N Rhus toxicodendron + Dulcamara + Sulphur + Arnica montana +
Sanguinaria canadensis
301,5 MG COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50 - 1619800110018
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72
25351.412176/2021-94 0072692/23-3
MILDÊ COLECALCIFEROL
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1044400210018
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1044400210026
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1044400210034
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1044400210042
1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1044400210050
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1044400210069
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1044400210077
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1044400210085
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1044400210093
2000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1044400210107
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.414946/2019-19 0399678/23-6
HEDERA TEUTO Hedera helix L.
7,0 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1037007450014
7,0 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB 120 ML + 25 COP - 1037007450022
7,0 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB 120 ML + 50 COP - 1037007450030
7,0 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP - 1037007450049
7,0 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 COP - 1037007450057
7,0 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP - 1037007450065
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
25351.490400/2019-64 0321073/23-1
FLEXIVE CDM Symphytum officinale L.
350MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G - 1.2142.0665.004-1
350MG/G CREM DERM CT BG AL X 30G - 1.2142.0665.006-9
350MG/G CREM DERM CT BG AL X 40G - 1.2142.0665.007-6
350MG/G CREM DERM CT BG AL X 60G - 1.2142.0665.008-4
350MG/G CREM DERM CT BG AL X 80G - 1.2142.0665.009-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.861, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos,
sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do §
7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
-----------------------------------------
Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54
25351.062736/2017-06 0490471/23-4
FOLIFER bisglicinato ferroso + ácido fólico 158190009
-----------------------------------------
DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA - 05.090.043/0001-29
25351.336813/2009-11 0459901/23-1
CALDROX D carbonato de cálcio + colecalciferol 156650003
-----------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
25351.303367/2021-66 0242999/23-9
CALCITRAN B12 fosfato de cálcio tribásico + glicerofosfato de cálcio + cianocobalamina
+ ergocalciferol + fluoreto de sódio 103900219
-----------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
25351.635574/2013-41 5067471/22-1
FARMANGUINHOS SULFATO FERROSO sulfato ferroso 110630141
-----------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.601678/2016-01 0162666/23-3
VENORUTON BETA-HIDROXIETILRUTOSÍDEOS 101070324
-----------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - 10.555.143/0001-13
25351.048013/2018-48 4780123/22-4
DAMATER D colecalciferol 186100013
-----------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.660144/2012-62 4970601/22-4
LACRIMA PLUS dextrana + hipromelose 100681101
-----------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
25001.007328/87 0314428/23-2
ENERGRIP C ácido ascórbico 103920006
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.862, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO
SOCIAL
DA EMPRESA
SOLICITANTE
/
CNPJ:
TORRENT
DO BRASIL
LTDA
-
33.078.528/0001-32
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: TORRENT PHARMACEUTICALS
LIMITED
EXPEDIENTE: 4903083/22-5 de 04/11/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia).
VALIDADE: 28/05/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.863, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
ibuprofeno 25351.007035/2017-77 02/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114904/21-6
(10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 1795282/21-4 -
25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114906/21-2
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795382/21-
1 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114908/21-9
(11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional - 1795306/21-5 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114910/21-1
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
1795416/21-9 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114912/21-7
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1795386/21-3 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114914/21-3
(11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento - 1795406/21-1 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114916/21-0
(11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1795316/21-2 -
25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114918/21-6
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 1795310/21-3 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114920/21-8
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1795291/21-
3 - 25351.316225/2010-31)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2114922/21-4
(10994
- RDC
73/2016
-
SIMILAR -
Mudança
maior
de excipiente
para
formas
farmacêuticas sólidas - 1795392/21-8 - 25351.316225/2010-31)
1.5584.0567.001-9 36 Meses
400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3
1.5584.0567.002-7 36 Meses
400 MG CAP MOLE BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.5584.0567.003-5 36 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.5584.0567.004-3 36 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0567.005-1 36 Meses
400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36
1.5584.0567.006-1 36 Meses

                            

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