DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
180 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
1.0298.0586.006-5 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
levetiracetam 25351.449430/2021-18 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3915250/21-2
1.0043.1467.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
---------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
cloridrato de memantina 25351.362838/2021-78 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3748496/21-6
1.5423.0344.001-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0344.002-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0344.003-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0344.004-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0344.005-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0344.006-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
---------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
montelucaste de sódio 25351.447581/2020-42 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1593075/20-1
1.4381.0296.001-1 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 10
1.4381.0296.002-8 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30
1.4381.0296.003-6 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 60
1.4381.0296.004-4 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 90
1.4381.0296.005-2 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 300
1.4381.0296.006-0 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 10
1.4381.0296.007-9 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30
1.4381.0296.008-7 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 60
1.4381.0296.009-5 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 90
1.4381.0296.010-9 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 300
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
ácido acetilsalicílico 25351.076204/2021-03 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8551930/21-8
1.0043.1468.001-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10
1.0043.1468.002-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0043.1468.003-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0043.1468.004-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0043.1468.005-3 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.0043.1468.006-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
---------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
ticagrelor
ARTAG 25351.474481/2020-99 05/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4062873/20-6
1.0033.0221.001-6 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0033.0221.002-4 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.864, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
G L I C L A Z I DA
AZUKON MR 25351.214796/2002-05 01/2029
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2823457/21-0
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 100
gliclazida 25351.503101/2015-73 10/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3213469/21-0
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 100
60 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90
OXALATO DE ESCITALOPRAM
ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2025
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3856827/21-6
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
cloridrato de prometazina 25351.761338/2021-15 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4531164/21-1
25 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
25 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
25 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
----------------------------
RECORDATI 
RARE
DISEASES 
COMÉRCIO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
- 
ME
53056057000179
CLORIDRATO DE CLORMETINA
LEDAGA 25351.146457/2021-43 05/2033
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3319776/21-8
160 MCG/G GEL DERM CT BG AL X 60 G
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
vildagliptina 25351.000845/2020-06 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3259198/20-5
50 MG COM CT BL AL AL X 10
50 MG COM CT BL AL AL X 20
50 MG COM CT BL AL AL X 30
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30
50 MG COM CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.865, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114
canabidiol
CANABIDIOL COLLECT 25351.425116/2021-31 07/2027
11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM
4952529/22-3
1.5189.0017.001-8 24 Meses
20MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER
20 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.866, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
MEROPENEM 25351.936252/2020-71
4624225/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4624234/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
4624237/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
4624230/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
500MG PÓ SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20ML 1004102070057
500MG PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20ML 1004102070065
1G PÓ SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30ML 1004102070073
1G PÓ SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 30ML 1004102070081
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 25 DE MAIO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro
de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27
de fevereiro de 2018.